美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗患有某些类型结直肠癌（CRC）的成人及12岁及以上儿童患者。

具体而言，该联合疗法获批用于治疗转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）型CRC患者，进一步扩充了该联合疗法的其他适应证列表。

根据FDA的批准通知，FDA还将先前给予纳武利尤单抗单药疗法的加速批准转为常规批准，用于治疗氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的MSI-H和dMMR型CRC成人及12岁及以上儿童患者。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疗法的批准——该疗法获得了优先审评、突破性疗法认定和孤儿药认定——是基于随机、开放标签CHECKMATE-8HW试验的结果，该试验表明，在一线治疗中，与化疗相比，该联合疗法可改善无进展生存期（PFS），且在所有治疗设置中，与纳武利尤单抗单药相比，该联合疗法可改善PFS和总缓解率。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疗法的中位PFS尚未达到，但研究者选择的化疗组的中位PFS为5.8个月（HR，0.21）。在分析时，缓解率和总生存期（OS）率尚不可用。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疗法与纳武利尤单抗单药治疗的中位PFS分别为尚未达到和39.3个月（HR，0.62），总缓解率分别为71%和58%。在分析时，OS率尚不可用。

接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者，每3周接受纳武利尤单抗240mg联合伊匹木单抗1 mg/kg，最多4个剂量，随后每4周接受纳武利尤单抗480mg。纳武利尤单抗单药治疗为每2周给予240mg，共6个剂量，随后每4周给予480mg。

接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者中，至少20%的患者出现的不良反应包括疲劳、腹泻、瘙痒、腹痛、肌肉骨骼疼痛和恶心。接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中，至少20%的患者出现的不良反应包括疲劳、腹泻、腹痛、瘙痒和肌肉骨骼疼痛。

接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者中，≥20%的患者报告的最常见不良反应为疲劳、腹泻、瘙痒、腹痛、肌肉骨骼疼痛和恶心。接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中，≥20%的患者报告的最常见不良反应为疲劳、腹泻、腹痛、瘙痒和肌肉骨骼疼痛。

（环球医学编辑：常路）

参考资料：

FDA Approves Nivolumab + Ipilimumab for Certain Patients With CRC
https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-nivolumab-ipilimumab-certain-patients-crc-2025a10008i2