在今年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）2025上展示的两项中国Ⅲ期研究结果，为在早期三阴性乳腺癌（triple-negative breast cancer，TNBC）辅助治疗中使用卡铂提供了有力支持。

RJBC 1501研究和CITRINE研究均表明，在早期TNBC的标准蒽环类/紫杉类辅助化疗基础上加用卡铂，可获得更优的生存结局。

在这两项研究中，在3年时，接受卡铂联合标准治疗的患者无病生存期（disease-free survival，DFS）和总生存期均显著获益。在CITRINE研究中，在3年时，这些患者无复发生存期也显著获益。

专家表示，这些研究结果有助于明确铂类疗法在辅助治疗中的作用，尤其是对于接受手术的患者。

这两项研究的讨论人、堪萨斯大学癌症中心（The University of Kansas Cancer Center）的Priyanka Sharma向与会者表示：“越来越多的数据表明，将卡铂纳入根治性化疗方案，可改善TNBC的长期结局。”

争议是否已平息？

TNBC约占乳腺癌的15%～20%，其生物学行为具有侵袭性，且早期复发风险高。

蒽环类/紫杉类方案一直是辅助治疗的基石，但疗效仍不理想，尤其是对于高危疾病患者，因此需要更有效的辅助治疗方案。

多项研究和荟萃分析表明，对于高危早期TNBC，在术前新辅助治疗中，在标准蒽环类/紫杉类方案基础上加用卡铂可提高病理完全缓解率。然而，卡铂在辅助治疗中常规应用的证据有限且不一致，对于是否应纳入卡铂存在争议。

为明确卡铂辅助治疗的应用，研究人员开展了RJBC 1501研究——这是一项开放标签、多中心、随机Ⅲ期研究，纳入786例接受确定性手术的淋巴结阳性或淋巴结阴性早期TNBC（肿瘤大小≥1cm）中国女性患者。

2016年3月—2023年3月，患者按1∶1的比例随机分配，接受4个周期的标准表柔比星和环磷酰胺，随后4个周期的紫杉类药物治疗，或标准蒽环类/紫杉类联合卡铂治疗。随机分组按淋巴结状态和基线特征进行分层。主要终点指标为DFS，关键次要终点指标为远处DFS和总生存期。

中位随访4.5年时，共发生103例DFS事件，其中卡铂组41例，标准治疗组62例。截至数据截止日期（2025年3月），卡铂组有7例患者死亡，标准治疗组有18例患者死亡。

与标准治疗相比，加用卡铂可显著改善DFS[风险比（hazard ratio，HR），0.66；P=0.034]。3年时，卡铂组的DFS率为93.1%，标准治疗组的DFS率为89.8%。5年时，卡铂组的DFS率为89.5%，标准治疗组的DFS率为82.6%。

主要研究者、上海瑞金医院综合乳腺健康中心的陈小松（Xiaosong Chen）报告称，卡铂辅助治疗还显著改善了远处DFS（HR，0.61；P=0.040）和总生存期（HR，0.39；P=0.029）。

探索性亚组分析显示，除年龄和HER2状态外，卡铂的获益在各临床病理亚组中总体一致。50岁以上患者和HER2低表达（vs HER2阴性）患者的相对获益更大。

卡铂组的3～4级不良事件更常见（49.9% vs 38.7%），这主要归因于中性粒细胞减少（47.0% vs 37.8%）和血小板减少（4.5% vs 0%）的发生率更高。两组发热性中性粒细胞减少的发生率相似（约2%）。

陈小松提醒，RJBC 1501研究仅在中国人群中开展，这可能限制了研究结果在其他种族人群中的推广性。此外，仅有少数患者接受了胚系或同源重组修复（homologous recombination repair，HRR）检测，限制了对铂类敏感性的生物学预测因素的深入了解。

陈小松还提醒，应结合纳入新辅助免疫治疗的不断演变的标准治疗来考虑这些研究结果。所有患者均未接受新辅助治疗或PD-1抑制剂治疗，如帕博利珠单抗。

RJBC 1501研究结果也已在线发表于Journal of Clinical Oncology。

CITRINE研究

由复旦大学附属肿瘤医院的医学博士Jun-Jie Li展示的CITRINE研究结果也发现，在辅助化疗基础上加用卡铂可改善生存结局。

该研究纳入808例接受手术治疗的高危早期TNBC女性患者（定义为淋巴结阳性或淋巴结阴性且Ki-67标记指数≥50%）。

患者按1∶1的比例随机分配至标准治疗组（每2周或每3周表柔比星和环磷酰胺，随后每周紫杉醇治疗）或卡铂组（每2周表柔比星联合环磷酰胺，随后每周紫杉醇联合卡铂治疗）。

中位随访44.7个月时，卡铂组3年DFS率为92.3%，对照组3年DFS率为85.8%（HR，0.64；P=0.03）。

卡铂辅助治疗还显著改善了3年无复发生存期（93.8% vs 88.3%；HR，0.59；P=0.021）、3年远处DFS（94.8% vs 89.8%；HR，0.61；P=0.039）和3年总生存期（98.0% vs 94.0%；HR，0.41；P=0.011）。

亚组分析显示，包括病理学分期、组织学分级、BRCA1/2突变状态和HRR相关基因改变在内的所有亚组的治疗效果一致。

加用卡铂组的3～4级不良事件更常见（66.7% vs 55.0%），其中最常见的是中性粒细胞减少、血小板减少、贫血和输液相关反应。

Li表示，与RJBC 1501研究一样，CITRINE研究的安全性数据与卡铂在早期TNBC中的已知安全性特征一致，卡铂组观察到的不良事件更多。

总体而言，CITRINE研究数据表明，在辅助蒽环类/紫杉类化疗基础上加用卡铂可显著改善高危早期TNBC患者的生存结局，其作用机制是降低早期复发风险。

基于这些研究结果，研究讨论人Sharma问道：“在化学免疫疗法的当代背景下，或许更关键的问题已非谁应使用卡铂，而在于能否以卡铂为基础的方案替代蒽环类药物？”

鉴于免疫治疗的可及性在全球范围内不均衡，Sharma表示，她“建议将卡铂纳入辅助化疗方案，用于无法获得免疫治疗的患者”。

（环球医学编辑：常路）

参考资料：[1]Debate Over?Data Support Adjuvant Carboplatin in Early TNBC[EB/OL].（2025-12-24）[2025-12-30].https://www.medscape.com/viewarticle/debate-over-data-support-adjuvant-carboplatin-early-tnbc-2025a100109q