新数据显示，与安慰剂相比，瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）用于发作性偏头痛儿童和青少年的预防性治疗，可显著降低偏头痛发作频率和头痛严重程度。

在Ⅲ期SPACE试验中，与安慰剂相比，瑞玛奈珠单抗120 mg和225 mg每月给药一次可显著减少6～17岁患者的每月偏头痛天数，并提高缓解率。治疗3个月还与中～重度头痛天数减少以及急性偏头痛药物使用减少相关。

瑞玛奈珠单抗是一种皮下注射的降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide，CGRP）抑制剂，已在美国获批用于成人预防性偏头痛治疗，可采用每月一次和每季度一次的给药方式。去年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）根据SPACE试验的早期结果，决定将该药的适应证扩大至包括发作性偏头痛儿童患者每月一次给药。

该试验是首个证明在该患者群体中，使用瑞玛奈珠单抗治疗发作性偏头痛可显著减少每月偏头痛和头痛天数的Ⅲ期研究。

首席研究员、俄亥俄州辛辛那提市辛辛那提儿童医院医学中心神经学教授、医学博士Andrew D. Hershey及其同事写道：“这些数据‘证明了CGRP靶向治疗在儿童偏头痛中具有临床获益，并有助于填补该人群预防性治疗证据的长期空白’。”

完整结果于1月14日在线发表于The New England Journal of Medicine。

儿童的选择有效

偏头痛是儿童和青少年中常见的一种神经系统疾病，据估计，有11%的儿童和青少年患有此病。它会导致儿童缺课、学习成绩下降以及生活质量降低。

尽管生活方式调整和急性治疗是常用手段，但针对儿童偏头痛的预防性治疗选择（如托吡酯、普萘洛尔和阿米替林）疗效有限，且与不良反应（adverse effects，AEs）相关。CGRP抗体疗法在成人中有效，但来自随机对照试验的儿童患者数据有限。

SPACE是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入237例参与者，全分析集包含234例6～17岁患者，这些患者均被诊断为发作性偏头痛至少6个月，有或无先兆。

在预筛选期间，患者每月头痛天数必须少于14天。最多允许30%的参与者继续接受稳定的同步治疗；患者必须在至少2个月前服用固定剂量且不超过两种药物。

参与者接受安慰剂（n=112）或每月皮下注射瑞玛奈珠单抗或安慰剂，为期3个月，体重不足45 kg的患者（n=36）按体重给药，剂量为120 mg，体重45 kg或以上的患者（n=87）剂量为225 mg。

允许受试者根据需要继续使用偏头痛特异性药物进行急性治疗。

偏头痛天数减少

主要终点为12周治疗期间每月平均偏头痛天数较基线（28天周期）的变化。

与安慰剂组相比，治疗组每月偏头痛天数的减少显著更多（2.5天 vs 1.4天），组间差异为1.1天（P=0.02）。

接受瑞玛奈珠单抗治疗的患者中，近半数（47.2%）每月偏头痛天数减少了50%或以上，而接受安慰剂治疗的患者中27%每月偏头痛天数减少了50%或以上（P=0.002）。

瑞玛奈珠单抗还与至少中度严重程度的头痛天数减少以及急性偏头痛药物使用天数减少相关。

研究者写道：“考虑到偏头痛对儿童和青少年上学和日常功能的影响，这些改善尤其具有意义。”

安全性结果

AEs通常为轻度～中度，两组的发生率相似。注射部位红斑为最常报告的AE（瑞玛奈珠单抗组为9.8%，安慰剂组为5.4%）。

在瑞玛奈珠单抗组中，两例参与者报告了严重AEs，包括传染性单核细胞增多症继发肝炎和偏头痛加重，需住院治疗。在安慰剂组中，3例参与者报告了严重AEs，包括血小板减少症、偏瘫和偏头痛。

研究期间未发现新的安全性信号。

研究者写道：“除注射部位反应外，未发现其他安全性问题，且总体安全性与成人中观察到的结果一致。”

研究局限性包括为期3个月的双盲治疗期，以及需要通过开放标签扩展期进行更长期的随访，以进一步评估该患者群体的长期安全性和持久疗效。

references：Fremanezumab for Pediatric Migraine Prevention: Phase 3 SPACE Trial Results
https://www.medscape.com/viewarticle/fremanezumab-pediatric-migraine-prevention-phase-3-space-2026a10001k2