题目：胞磷胆碱在急性缺血性卒中的应用：国际多中心、随机、安慰剂对照研究（ICTUS实验）（Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial)）

背景：胞磷胆碱在一些国家被批准用于治疗急性缺血性卒中。一些汇总分析的证据也证明了该药物的有效性。我们试图通过一个大型的实验来确定胞磷胆碱的有效性。

方法：我们对德国、葡萄牙和西班牙的大学附属医院的中度至重度急性缺血性卒中患者进行一项随机、安慰剂对照的序贯试验。应用一个集中最小化程序，在症状出现24小时内，把患者按照1:1的比例随机分配至接受胞磷胆碱治疗组或安慰剂组（前三天，每12小时静脉注射1000 mg，之后连续口服6周[每12小时服用2×500 mg片剂]）。所有的试验参与者均对分组情况不知情。主要指标为第90天的痊愈情况，由3项评估措施综合评估：美国国立卫生研究院脑卒中定量表≤1、校正Rankin得分≤1和Barthel指数≥95。安全终点包括使用rt-PA患者的症状性颅内出血、神经功能恶化和死亡。 本试验通过注册，注册号为NCT00331890。

结果：本研究在2006年11月26日到2011年10月27日期间共纳入了2298名患者。 西班牙的37个中心、葡萄牙的11中心及德国的11个中心招募受试者。2298名受试者获得知情同意后接受随机化分组，其中1148名患者接受胞磷胆碱治疗，1150名患者使用安慰剂。这次实验在2078例患者数据的基础上，第三次中期分析时，因无疗效而停止。最终随机分析以2298名患者的数据为基础：1148名胞磷胆碱组患者和1150名安慰剂组患者。两组的整体恢复情况类似（优势比1.03；95% CI 0.86-1.25；P=0.364）。在安全变量和不良事件发生率上，未见显著差异性报道。

阐释：

在ICTUS试验的情况下，胞磷胆碱对中重度急性缺血性卒中无效。

资金资助：

Ferrer Grupo.

（选题审校： 徐悠然 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22691567