联合使用依折麦布和阿托伐他汀可更好降低血脂。目前有多种剂量组合的泽替米贝和阿托伐他汀固定剂量复合药丸（FDC）。2014年7月，发表在《Clin Pharmacol Ther》上的一项研究显示，FDC与药物同时服用具有临床等效性。

为了支持治疗血脂异常的依折麦布和阿托伐他汀固定剂量复合药丸（FDC）的发展，根据结合剂量范围（依折麦布/阿托伐他汀10/10，10/20，10/40和10/80 mg）进行生物等效性（BE）研究。在BE试验中，除外两个中间剂量的阿托伐他汀的最高血浆浓度（Cmax）外，所有参数满足传统BE界限。基于文献的元数据分析预测，依折麦布+阿托伐他汀FDC和这两种药物同时服用时的观察到的Cmax差异能直接转化为低密度脂蛋白胆固醇降低百分比＜1.2%绝对差异，临床差异不显著。在随后的临床等效性试验中，可确认FDC剂量与药物同时服用具有临床等效性。这些数据表明，剂效关系模型可能对于预测临床等效性、降低成本/研究有效功率的时间轴，以及在常规设置中无需额外的临床疗效试验来预测新剂型配方的有效性具有一定的作用。

（选题审校：周俊文 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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