在2014年11月的《J Am Coll Cardiol》杂志中，一篇文章介绍了一项横断面研究，其目的为阐明发生急性心肌梗死（AMI）后会影响患者对心血管药物治疗依从性的因素。其结果为，在AMI发生后进行二级预防时，患者年龄年轻和复杂的药物治疗方案与患者的依从性较差相关；较好的医保水平和社会支持会提高患者的依从性。

背景：发生急性心梗（AMI）6个月后，患者对基于循证的心血管（CV）药物治疗的依从性较低。固定剂量复方制剂（FDC）可以改善依从性，改善风险因素的控制。然而，对于心肌梗死后使用复方制剂策略对患者依从性的影响，目前尚无RCT研究。

目的：FOCUS研究(固定剂量复方制剂用于心血管疾病的二级预防) （1期）为横断面研究，其目的是阐明发生AMI后会干扰患者对CV药物治疗依从性的因素。此外，从1期中纳入695名患者进行随机对照试验（2期）以及随后为期9个月的随访，比较复方制剂（包含阿司匹林100mg，辛伐他汀40mg和雷米普利2.5、5或10mg）与3种药物单独给药两种方案下患者的依从性、血压、LDL-C水平、安全性和耐受性等方面的差异。

方法：1期研究纳入了来自5个国家的共2118名患者进行分析。在2期的研究中，患者被随机分为复方制剂给药组和3药独立给药组。首要终点为对治疗的依从性，判定方法是在最后一次随访时进行患者自Morisky-Green问卷（MAQ）和药片计数（只有在面对面随访中，两个测试均达标的患者才可称为依从性良好）。

结果：1期研究中，以MAQ评分20为标准，总体CV药物治疗依从性达标的比例为45.5％。在多元线性回归模型中，患者的不依从性（MAQ＜20）与年轻、抑郁、药物治疗方案复杂、医疗保险覆盖较差和社会支持程度较低相关，且各国间的结果一致。在2期研究中，在9个月的随访中，使用首要结局指标——即达到了最后一次就诊时MAQ=20和药片计数较高（80％~110％）——共同来评估依从性，结果表明复方制剂组患者依从性与独立给药组相比得到显著改善，首要终点的发生率分别为50.8％vs.41％ (p＝0.019；意向性治疗人群) 和 65.7％vs.55.7％ (p＝0.012; 符合方案数据分析人群)。当FDC组只进行MAQ评分时，研究发现患者同样表现出良好的依从性(68% vs. 59%, p = 0.049)。此外，在随访中并未发现两组治疗方案在平均收缩压(129.6mmHg vs.128.6mmHg)、LDL-C平均水平(89.9mg/dl vs.91.7mg/dl)、严重不良事件(23 vs.21)或死亡(每组1例, 0.3％)等方面的疗效出现差异。

结论：在AMI后进行二级预防时，年轻和复杂的药物治疗与患者的依从性较差相关。同时较好医保覆盖水平和较好的社会支持会提高患者的依从性。在AMI发生后进行二级预防时，与3药单独给药相比，采用复方制剂策略更易达到依从性的首要终点。（固定剂量复合剂[polypill]用于心血管疾病的二级预防[FOCUS]：NCT00944333）

（选题审校：闫盈盈 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）