植入生物可吸收支架是一种新的可短暂性提供血管框架支持并能够释放药物的介入手段，但尚未将其与金属支架进行比较。2015年1月，发表在《Lancet》上的一项多中心随机试验结果显示，依维莫司洗脱生物可吸收支架 1 年复合次要终点与依维莫司洗脱金属支架相似。

背景：尽管依维莫司洗脱生物可吸收支架已经广泛用于冠心病治疗，但尚无与金属支架比较的数据。在一项随机对照试验中我们旨在比较依维莫司洗脱生物可吸收支架与依维莫司洗脱金属支架。在这里，我们报告了经过1年随访后的二级临床和手术结果。

方法：在该项单盲、多中心、随机试验中，我们纳入了年龄18～85岁确定心肌缺血且1或2处心外膜静脉中新发病灶的符合条件的患者。我们随机将患者以2：1的比例分配接受依维莫司洗脱生物可吸收支架（吸收，雅培血管, Santa Clara, CA，USA）或依维莫司洗脱金属支架（Xience，雅培血管, Santa Clara,，CA，USA）治疗。通过糖尿病状态和计划靶病灶数目对随机进行分层。这项研究的共同主要终点是血管舒缩（给予硝酸盐前和第3年后平均管腔直径的变化）和PCI 术后及 3 年后管腔最小直径之间的差异（硝酸盐给药后）。次要终点是通过定量血管造影和血管内超声评估手术效果；基于死亡、心肌梗死、冠状动脉血运重建的复合临床终点;设备和手术成功; 在6至12个月通过西雅图心绞痛问卷和运动测试评估心绞痛的状态。事后分析基于不良事件报告累计心绞痛率。这项试验注册在ClinicalTrials.gov，编号NCT01425281。

结果：2011年11月28日至2013年6月4日期间，我们纳入了501名患者，并随机将其分配到生物可吸收支架组（335名，364处病变）或金属支架组（166名，182处病变）。金属支架组支架植入期间或血管扩张之后血压最高时扩张压力更高，球囊直径更大，而支架植入后急性反弹情况相似(两者0.19 mm, p=0.85)。定量冠状动脉造影（1.14 mm vs1.46mm，P＜0.0001）和定量血管内超声（2.85mm2 vs 3.60mm2，P ＜0.0001）显示生物可吸收支架急性管腔增益较低，导致管腔直径更小或手术后面积更小。然而在第1年，不良事件报告的第一个新的或恶化型心绞痛事件的累积率较低（生物可吸收支架72例[22％] vs金属支架组50[30％]，P =0.04），最强锻炼期间的表现和SAQ心绞痛状态相似。生物可吸收支架组和金属支架组在第1年的复合设备取向终点相似（16例[5％]vs5例[3％]，p=0.35）。生物可吸收支架组有3名患者有明确或可能的支架血栓形成（1个确诊急性，1个确诊亚急性，1个后期可能发生），金属支架组则无患者。生物可吸收支架组有17例（5％）主要心脏不良事件，金属支架组则为5例（3％），用最常见的不良事件是心肌梗塞（15例[4％] VS2例〔 1％]）和临床指示靶病变血运重建（4例[1％] VS3例[2％]）。

解释：依维莫司生物可吸收支架植入 1 年复合次要终点发生率与依维莫司洗脱金属支架相似。

（选题审校：董淑杰 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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