地高辛，用于治疗充血性心力衰竭，对于高血压、瓣膜病、先天性心脏病所引起的充血性心力衰竭疗效良好。常规审查表明，病理提供商给出的检测地高辛浓度的分析方法可能低估了10%的地高辛浓度。那么，未校准的地高辛免疫测定法是否会造成相关的临床影响？2015年2月，发表在《Ther Drug Monit》的一项研究表明，未校准的地高辛免疫测定法并没有造成严重的临床影响。

背景：常规审查表明，2009年我们全州病理提供商给出的检测地高辛浓度的分析方法可能低估了10%的地高辛浓度。该检测方法由生产商在2010年的时候重新校准了一次，但是从未检测过低估地高辛浓度的临床结局。这是一项先导性研究，描述了地高辛浓度范围外的处方行为，由于在地高辛浓度检测中发生了不适当的剂量改变，所以也评估了未校准的地高辛免疫测定法是否会造成相关的临床影响。

方法：我们获得了整个州立医院系统地高辛测定法重新校准前和校准后两个时间段约30000个地高辛浓度。我们计算并比较了地高辛的平均浓度，具有统计学显著性差异。之后，进行了50个随机选取图表的单中心回顾性审查，用来研究低估浓度的临床影响。

结果：2009年和2011年的平均地高辛浓度的差异为8.8%（CI，7.0%～10.6%），具有统计学意义。与2011年的浓度相比，将2009年的浓度与它们的正确值重新计算后发现，处在范围内的浓度的数量增加了16%（41.48% vs 48.04%）。但是，总体来说，与对照相比，并没有造成治疗范围边缘或超出治疗范围的患者进行不必要的剂量改变（P=0.10）。大多数的临床决策是基于临床印象而非浓度本身的（85.1% vs 14.9%），甚至当浓度超过治疗范围时也是如此。

结论：虽然将2009年的地高辛浓度与它们的正确值重新计算能够使浓度以及处在范围内和处在范围外的值发生显著性改变，但是这并未影响患者的治疗。医生倾向使用临床印象而非地高辛剂量。

（选题审校：李慧博 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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