虽然非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）并不需要经常的试验室监测，但是每种药物都需要基于标准进行剂量调整。2016年12月，发表在《J Am Coll Cardiol》的一项研究调查了非维生素K拮抗剂口服抗凝药的超说明书剂量和不良结局的相关性。

目的：本研究评估了在社区实践中，房颤（AF）患者NOAC超说明书给药的频率，以及超说明书治疗和临床结局之间的相关性。

方法：研究人员评估了242个ORBIT-AF II（更好了解房颤治疗结局注册II期研究）地区的5738名接受一种NOAC治疗的患者。NOAC剂量分为剂量不足或超量，并与食品和药品监督管理局的说明书一致。纵向结局（中位随访0.99年）包括卒中或全身性栓塞、心肌梗死、大出血（国际血栓和止血协会标准）、特定原因住院和全因死亡率。

结果：总体来说，541名NOAC治疗的患者（9.4%）剂量不足，197人（3.4%）超量，5000人（87%）依据美国说明书给药。与接受推荐剂量的患者相比，接受超说明书剂量的患者年龄更大（中位，79和；80岁vs 70岁，P＜0.0001），更可能为女性（48%；67% vs 40%，P＜0.0001），很少可能接受电生理医生的治疗（18%；19% vs 27%，P＜0.0001），具有较高的CHA2DS2-VASc得分（≥2分96%；97% vs 86%，P＜0.0001），具有较高的ORBIT出血得分（＞4分25%；31% vs 11%，P＜0.0001）。调整剂量后，与推荐剂量相比，NOAC超量与全因死亡率的增加相关（调整风险比，1.91；95% CI，1.02~3.60；P=0.04）。剂量不足与心血管住院的增加相关（调整风险比，1.26；95% CI，1.07~1.50；P=0.007）。

结论：显著的少数（将近八分之一）美国患者在社区中接受了与说明书不一致的NOAC剂量。NOAC超量和剂量不足与不良事件风险的增加相关。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27978942

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：衡量华法林管理质量的好坏可以用TTR（在目标INR范围内的时间）这一指标，但是目前新型口服药暂无相应的衡量管理质量的方式，说明书能否作为标准？本研究给出了一些答案，但是，本研究在一些重要指标上尚未作出显著性差异，如剂量不足或超量是否与全身性栓塞/卒中相关等。尚需进一步研究来明确超说明书剂量与患者结局之间的相关性。）