2018年4月，发表于《Eur Heart J》上的一项多中心、双盲、随机临床试验，考察了西地那非改善瓣膜性心脏病（VHD）患者矫正后持续性肺动脉高压（PH）的效果。

目的：旨在确定西地那非是否会改善VHD矫正后持续性PH患者的结局。

方法和结果：西地那非改善瓣膜矫正后结局（SIOVAC）研究是一项多中心、随机、平行、安慰剂对照试验，纳入了平均肺动脉压≥30mmHg且至少入组前1年进行了成功瓣膜置换术或修复术的稳定成年患者。研究者将200名患者随机分配至西地那非（40mg，每天三次，104例）或安慰剂（96例）治疗6个月的组中。首要终点为死亡、心衰（HF）住院、功能级别改变、患者总体自我评估的临床复合评分。西地那非组仅有27例患者改善了复合临床评分，而安慰剂组为44例。相反，西地那非组有33例患者加重了复合评分，安慰剂组有14例（比值比[OR]，0.39；95%置信区间[CI]，0.22～0.67；P＜0.001）。西地那非和安慰剂组无HF住院生存率的Kaplan–Meier评估值分别为0.76和0.86（风险比 [HR]，2.0；95% CI，1.0～4.0；时序P=0.044）。两组6分步行试验距离、利钠肽和多普勒诱发的收缩性肺动脉压等的改变相似。

结论：与安慰剂相比，成功矫正VHD后持续性PH患者使用西地那非治疗与更差的临床结局相关。应避免超说明书使用西地那非治疗左心疾病来源的PH。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29281101

（选题审校：苏珊 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：超说明书用药虽然有相关专家共识，但是在患者治疗中出现问题时，医生或药师的相关权益可能并的不到保障。在推进法律和说明书健全的同时，医生和药师也应该舍弃不合理的、无效的超说明书用药。让患者用药更安全、更放心。

苏珊）