2019年5月，瑞士、法国、美国等国学者发表在《CIRCULATION》的高出血风险学术研究联合会（ARC-HBR）的共识文件，定义了进行经皮冠状动脉介入（PCI）治疗患者的高出血风险。

对进行经皮冠状动脉介入治疗并具有高出血风险的患者进行识别和管理极其重要，但是标准化的该人群定义目前仍是缺乏的，这限制了试验设计、数据解释和临床决策制定。ARC-HBR是一个协作组织，成员包括来自于美国、亚洲和欧洲的主要研究机构、监管机构、医生科学家，都关注于经皮冠状动脉介入治疗相关的出血。2018年4月和10月，分别在华盛顿和法国巴黎举行了2次31个成员联合体会议。这些会议由代表了ARC-HBR组的欧洲心血管研究中心组织，并纳入了美国食品和药物管理局（FDA）和日本医药和医疗设备局的代表，以及来自于制药和医疗器械行业的观察员。基于对现有证据的回顾，制定出高出血风险患者的共识定义。该定义旨在为临床试验确定该人群提供一致性，以及对临床决策制定和监管审查进行补充。提议的ARC-HBR共识文件代表了首个务实方法来一致定义临床试验（这些临床试验旨在评估医疗器械和药物方案对进行经皮冠状动脉介入治疗患者的安全性和有效性）中的高出血风险。

https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167

（选题审校：闫盈盈 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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