近年来，紫杉醇涂层球囊和支架治疗患者死亡率可能增加的问题，一直是争论焦点。2020年12月，发表在《N Engl J Med》的一项多中心、随机、开放标签、基于注册的临床试验中数据的非计划的中期分析显示，外周动脉疾病患者使用紫杉醇涂层球囊和支架治疗，不会增加死亡率。

背景：最近一项荟萃分析的结果引起了人们对使用紫杉醇涂层血管成形术球囊和支架进行下肢血管内介入治疗症状性外周动脉疾病死亡风险增加的关注。

方法：研究者开展了一项多中心、随机、开放标签、基于注册的临床试验中数据的非计划的中期分析。在分析时，2289例患者被随机分配至药物涂层器械治疗组（药物涂层器械组，1149例患者）或非涂层器械治疗组（非涂层器械组，1140例患者）。基于患者是否有慢性肢体威胁性缺血（1480例）或间歇性跛行（809例）的疾病严重程度，对患者进行随机分层。中期分析的单一终点是全因死亡率。

结果：无一例失访。紫杉醇被用作所有药物涂层器械的涂层剂。在平均2.49年的随访中，574例患者死亡，其中药物涂层器械组293例（25.5%），非涂层器械组281例（24.6%）（HR 1.06；95%置信区间0.92～1.22）。1年时，药物涂层器械组和非涂层器械组的全因死亡率分别为10.2%（117例）和9.9%（113例）。在整个随访期间，慢性肢体威胁性缺血患者（药物涂层器械组为33.4%[249例患者]和非涂层器械组为33.1%[243例患者]）或间歇性跛行患者（分别为10.9%[44例患者]和9.4%[38例患者]）的死亡率，在治疗组之间无显著差异。

结论：在这项随机试验中，外周动脉疾病患者接受紫杉醇涂层或非涂层血管内器械治疗，对全因死亡率的非计划中期分析结果显示，随访1至4年期间，两组患者的死亡率没有差异。

（选题审校：应颖秋 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2538-2546.
Mortality with Paclitaxel-Coated Devices in Peripheral Artery Disease
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33296560/