以往在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者中比较比伐卢定与肝素的随机试验结果相互矛盾。2022年11月，发表在《Lancet》的一项研究显示，PCI后高剂量输注比伐卢定2~4小时抗凝可显著降低全因死亡或BARC 3~5型严重出血的30天复合率。

背景：既往比伐卢定vs肝素用于进行直接PCI的STEMI患者的随机试验给出了矛盾的结果，部分原因是不同药物治疗方案造成的。研究人员设计了一项大样本量试验，检查PCI后高剂量输注比伐卢定vs仅肝素，该方案在既往研究中已经表现出具有最佳的安全性和有效性平衡。

方法：BRIGHT-4是在中国63个城市的87个临床中心进行的一项研究者发起、开放标签、随机对照试验。患者入组标准为，STEMI，症状发作后48小时内经桡动脉入路进行直接PCI，既往未接受过纤溶疗法、抗凝药、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂。符合条件的患者按照1:1的比例被随机分配至PCI后高剂量输注比伐卢定2~4小时或普通肝素单一治疗组。试验未设盲。两组均保留糖蛋白IIb/IIIa抑制剂的使用，用于手术性血栓并发症。首要终点为30天时全因死亡或出血学术研究联盟（BARC）3~5型出血的复合。

结果：2019年2月14日~2022年4月7日，总共6016名进行直接PCI的STEMI患者随机分配至PCI后高剂量输注比伐卢定组（3009人）或肝素单一治疗组（3007人）。5593/6008人（93.1%）使用经桡动脉入路。与肝素单一治疗相比，比伐卢定降低了首要终点的30天发生率[肝素组vs比伐卢定组：132例事件（4.39%）vs 92例（3.06%）；差异，1.33%；95% CI，0.38~2.29；HR，0.69；95% CI，0.53~0.91；P=0.0070]。肝素组和比伐卢定组分别有118人（3.92%）和89人（2.96%）30天内全因死亡（HR，0.75；0.57~0.99；P=0.0420），分别有24人（0.80%）和5人（0.17%）发生BARC3~5型出血（HR，0.21；0.08~0.54；P=0.0014）。两组再梗死、卒中或缺血驱动靶血管血运重建等的30天发生率无显著差异。30天内，比伐卢定组和肝素组分别有11人（0.37%）和33人（1.10%）支架血栓形成（P=0.0015）。

结论：主要使用桡动脉入路进行直接PCI的STEMI患者中，与肝素单一治疗相比，PCI后高剂量输注比伐卢定2~4小时抗凝可显著降低全因死亡或BARC 3~5型严重出血的30天复合率。

（选题审校：何娜 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：PCI术中诊疗常规是否还在用普通肝素。各医院、术者有差异，三院用LMWH比较多，协和用普通肝素比较多。低分子肝素vs普通肝素的比较？指南？）

参考资料：
Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857
Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36351459/