美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了盐酸环苯扎林舌下片上市，用于治疗纤维肌痛。该药物是用于治疗纤维肌痛的非阿片类药物。纤维肌痛是一种慢性疼痛综合征，美国有超1000万纤维肌痛患者，其中约80%为女性。

这种药物为每日一次睡前服用的药物，主要针对纤维肌痛患者无法恢复精力性睡眠这一疼痛、疲劳和脑雾的根本原因。这是FDA在过去15年来批准的首个治疗纤维肌痛的新疗法，预计将在今年第四季度上市。

在两项针对近1000名纤维肌痛患者的双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（RELIEF和RESILIENT）中，服用环苯扎林舌下片14周后（主要终点），与安慰剂相比，每日疼痛评分显著降低。此外，与安慰剂相比，每日睡前服用该药的患者在3个月后的疼痛有临床意义（≥30%）改善的比例更高。

RESILIENT试验的结果于7月8日发表在《疼痛医学》上。

第三项Ⅲ期试验（RALLY）对500多名纤维肌痛患者进行了测试，结果显示，与安慰剂相比，舌下含服环苯扎林治疗效果更好，但效果不显著。在所有三项试验中，该药物的耐受性良好，没有严重的副作用。最常见的不良反应是局部给药部位反应，包括口腔不适、口干和口腔溃疡，以及疲劳和嗜睡。

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知识来源
[1]FDA Approves First-in-Class Drug for Fibromyalgia[EB/OL].（2025-08-18）[2025-08-20].https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-first-class-drug-fibromyalgia-2025a1000ltm