9月3日环球医学--从美国食品药物管理局（FDA）周五在其网站上发布的文件了解到，美国药物评审家质疑Novartis的实验性吸入抗生素粉剂能够帮助囊性纤维化患者改善呼吸。

FDA在下周三举行的一项外部专家咨询会讨论该药物之前，会对Novartis吸入性粉剂妥布霉素进行评审。

然后，FDA根据顾问的建议将做出最后决定。

Novartis正在寻求吸入性抗生素粉剂的获批，此药作为更方便的替代药物（妥布霉素的雾化剂，Tobi）来代替旧药物。该公司称，粉剂可以很快吸收，且方便患者。

抗生素被用来治疗备受囊性纤维化折磨的肺部感染患者，囊性纤维化是一种遗传病，美国受累人群达30000人。

FDA评审者称，吸入粉剂能否有助于患者，或者至少和雾化剂一样有效和安全尚不明确。两项临床试验中只有一项显示妥布霉素粉剂比安慰剂更有效。

他们也质疑，Novartis公司的该药随着时间推移能否一样有效，因为囊性纤维化患者通常会发展为慢性肺感染，因此它的有效性可能受限。

FDA工作人员写道：“可持续性的改善（肺部感染）将引起人们对临床意义的关注”。

Novartis公司称，妥布霉素粉剂应用吸入器给药，已经在欧洲和加拿大获批使用。Tobi吸入抗生素的全部销售——包括吸入粉剂和雾化溶液，其营业额在2011年达2.96亿美元。

囊性纤维化导致的一层薄薄的粘液，能保护肺部避免细菌增厚、阻塞气道和造成肺损伤。随着肺损伤的进展，此疾病的患者平均寿命是37岁，且限制呼吸能力。

粘液的增厚导致的感染将威胁生命，必须应用抗生素治疗。Novartis公司的药物治疗的感染是铜绿假单胞菌感染。

Novartis公司股份变动不大，在瑞士证券交易所为56.45法郎。（环球医学）