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FDA批准foscarbidopa/foslevodopa皮下输注方案用于…
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环球医学编译1小时条评论帕金森病（Parkinson’s disease，PD），作为一种常常困扰中老年人的慢性神经系统疾病，对患者的生活造成了深远的影响。随着病情的逐步发展，患者逐渐体验到运动功能的衰退、震颤的加剧以及肌肉的僵硬，这些症状如同挥之不去的阴影，笼罩着患者的身心。到了晚期...
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FDA批准ustekinumab-srlf作为乌司奴单抗的生物仿制药
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环球医学编译1小时条评论日前，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了ustekinumab-srlf作为乌司奴单抗的生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病。 这是FDA批准的第五个乌司奴单抗生物仿制药，预计将于2025年上半年上市。 根据药品网站信息，原研产品乌司奴单抗每90mg...
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FDA批准比美吉珠单抗用于治疗3种风湿性疾病
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环球医学编译1小时条评论日前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准比美吉珠单抗（bimekizumab-bkzx）用于治疗成人活动性银屑病性关节炎（psoriatic arthritis，PsA）、伴有客观炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（non-radiographic axial spondyloa...
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FDA批准首个家用鼻腔喷雾流感疫苗
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环球医学编写1小时条评论美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于近日批准了一种鼻腔喷雾流感疫苗，使用者或护理人员可以在家接种，不需要医疗保健提供者。这是首个鼻腔喷雾流感疫苗，提供了一种简单方便的无针选择，其制造商希望它能改善获取和接纳程度。 这款鼻腔...
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FDA批准inavolisib用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA…
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环球医学编译1小时条评论乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，但值得庆幸的是，随着医疗技术的进步，乳腺癌的治疗手段日益丰富，患者的生存率也在不断提高。 日前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了inavolisib联合哌柏西利和氟维司群，用于治疗经FDA批准的...
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FDA批准皮下注射奥瑞珠单抗治疗多发性硬化症
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环球医学编写1小时条评论美国食品药物监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准一种抗CD20抗体奥瑞珠单抗(Ocrevus Zunovo, Genentech)的皮下制剂，用于治疗复发性多发性硬化（relapsing multiple sclerosis，RMS）和原发性进行性多发性硬化（primary progressive multiple scl...
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FDA批准一抗精神病药物治疗精神分裂症 采用全新作用…
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环球医学编写1小时条评论精神分裂症是一种慢性、严重且致残的脑部疾病，通常表现为幻觉、妄想等阳性症状，以及情感淡漠、社交退缩等阴性症状。 传统抗精神病药物虽然能在一定程度上缓解症状，但仍有部分患者对这些药物无反应，部分患者在治疗后仍存在未解决的副作用或症状。 近日，美国食品...
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FDA批准度伐利尤单抗作为可切除非小细胞肺癌的新辅…
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环球医学编译1小时条评论2024年8月15日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准度伐利尤单抗（durvalumab）联合含铂化疗药物作为新辅助治疗，随后在手术后使用单药度伐利尤单抗作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（non-s...
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FDA批准一种肾上腺素鼻喷雾剂用于治疗Ⅰ型变态反应
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环球医学编译1小时条评论过敏反应发生在免疫系统对通常不会引起症状的物质产生异常反应时。过敏性休克是一种严重的、危及生命的过敏反应，通常涉及身体的多个部位，被视为紧急医疗情况。可能引起过敏性休克的常见过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬。症状通常在接触过敏原后的几分钟内出现...
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FDA批准新药用于治疗成人甲状旁腺功能减退
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1小时条评论甲状旁腺功能减退，是由于甲状旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）合成、分泌不足，或者甲状旁腺激素对靶组织不起作用，所引起的一组临床综合征。 在甲状旁腺功能减退中，PTH水平不足会导致低钙血症和高磷血症，随后可能引发神经肌肉兴奋性、肾脏和血管等并发症。...
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FDA加速批准afami-cel用于治疗不可切除或转移性滑膜…
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环球医学编译1小时条评论滑膜肉瘤是一种罕见的癌症，每年在美国约有1000人患病。恶性细胞在软组织中发展和形成肿瘤，通常位于四肢。 8月2日，美国食品药品管理局（The US Food and Drug Administration，FDA）加速批准了afamitresgene autoleucel（afami-cel）的上市申请，这是一款以黑色素...
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一项关于FDA根据不成熟生存数据初步批准的癌症药物…
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环球医学编写1小时条评论在评估癌症新药的有效性时，总体生存期是最可靠的结局。2024年6月，美国和中国学者发表在Lancet Oncol的回顾性分析，考察了美国食品药品管理局（US Food and Drug Administration，FDA）根据未成熟存活数据初步批准的癌症药物的总体生存获益。 背景 当总体生存数据...
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FDA批准JAK抑制剂deuruxolitinib用于治疗成人重度斑秃
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环球医学编译1小时条评论斑秃，这一突如其来的头皮疾病，以其局部或全头的无规律脱发，给患者带来了不小的心理与生理挑战。它不仅影响外貌美观，更可能引发患者的自卑、焦虑情绪，甚至影响日常生活和社交活动。 近日，美国食品药品管理局（US Food and Drug Administration，FDA）已批准口服...
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FDA批准伏诺拉生用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病…
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环球医学编译1小时条评论非糜烂性胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）相关的胃灼热是一种常见的症状，其产生与胃酸分泌过多和贲门括约肌功能减弱有关。 日前，美国食品药品管理局（The US Food and Drug Administration，FDA）批准了伏诺拉生（Vonoprazan）10mg片剂，用...
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FDA批准axatilimab用于治疗慢性移植物抗宿主病
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环球医学编译1小时条评论日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准axatilimab用于治疗体重≥40kg、至少两种既往系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病（GVHD）成人和儿童患者。 慢性GVHD是同种异体造血干细胞移植的一种可能危及生命的并发症，约50%的移植接受者会发生该病。 作为慢性GVHD的...
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FDA批准vorasidenib用于治疗携带IDH1或IDH2突变的2…
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环球医学编译1小时条评论2024年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了vorasidenib[一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）和异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂]用于12岁及以上接受手术（包括活检、次全切除术或全切除术）的、携带IDH1或IDH2易感突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和儿科患...
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FDA批准Adagrasib联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变…
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环球医学编译1小时条评论结直肠癌（colorectal cancer，CRC）是一种常见的消化系统肿瘤，其中KRAS G12C突变型CRC因其特定的基因突变而面临独特的治疗挑战。这种突变导致癌细胞对传统化疗药物的敏感性降低，给治疗带来了极大困难。 日前，美国食品药品管理局（FDA）已加速批准Adagrasib联合西...
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FDA批准度伐利尤单抗用于治疗子宫内膜癌
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环球医学编译1小时条评论子宫内膜癌，作为女性生殖系统的一种常见恶性肿瘤，对女性健康造成了严重威胁。 日前，美国食品药品管理局（The US Food and Drug Administration，FDA）已扩大度伐利尤单抗的适应证范围，对于具有错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）新的诊断晚期或复...
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在家就能给药！FDA批准一种自我注射药物用于儿童狼疮
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1小时条评论系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病。它像是一位狡猾的敌人，悄无声息地侵入人体，破坏免疫系统的平衡，导致全身多个系统和器官的炎症受损，给患者的日常生活带来极大的困扰。 近日，据报道，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准贝利尤单抗...
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FDA批准mavorixafor胶囊用于WHIM综合征患者
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环球医学编译1小时条评论WHIM综合征是一种罕见的遗传性疾病，其特征为皮肤疣（warts）、低丙种球蛋白血症（hypogammaglobulinemia）、频繁感染（infections）和骨髓粒细胞缺乏症（myelokathexis）——这也是其名字缩写的由来。 近日，美国食品药品监督管理局( FDA)批准mavorixafor...
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FDA批准一种抗生素用于治疗非复杂性尿路感染
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环球医学编译1小时条评论尿路感染（urinary tract infection，UTI），尤其是女性UTI，是一种常见的健康问题。由于女性特殊的生理结构，其更容易受到UTI的困扰，UTI主要由细菌引起。 美国食品药品监督管理局（FDA）于4月24日批准了一种新型非复杂性尿路感染的治疗药物——匹美西林...
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FDA批准sotatercept用于治疗肺动脉高压
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1小时条评论肺动脉高压（PAH）是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，预后极差。 近期，美国食品药品管理局（FDA）已批准sotatercept用于治疗PAH（WHO第1组）成人，以提高运动能力，改善WHO功能分级，降低临床恶化事件的风险。 具有突破性治疗资格的sotatercept是一种first...
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“人造子宫”要来了？FDA开会讨论是否批准人体临床…
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1小时条评论2022 年底，“世界首个人造子宫设施诞生”饱受争议，8分钟的短片引发全球热议。 当地时间9月19日～20日，美国食品和药品监督管理局（FDA）召开独立顾问委员会议，讨论是否应该批准全球首个“人造子宫”技术的人体临床试验。 FDA开会讨论是否批准...
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癌症孤儿药适应证的美国FDA批准、临床试验证据、有…
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环球医学编写1小时条评论1983年通过的《孤儿药法案》旨在促进和财政激励影响少于200000美国公民的罕见病的药物研发。2023年5月，德国学者发表在《BMJ》的横断面分析，考察了非孤儿和极罕见、罕见和常见孤儿癌症药物适应证的美国食品药品监督管理局（FDA）批准、临床试验证据、有效性、流行病...
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近20年来FDA批准的抗癌新药 证据基础如何？
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环球医学编译1小时条评论近20年来，癌症新疗法层出不穷。那么，FDA批准的抗癌新药，证据基础如何呢？2023年6月，发表在《Int J Cancer》的一篇文章，给出答案。 人们担心，加速批准抗癌药物的监管计划可能增加对生存和生活质量（QoL）获益和危害的不确定性。 研究人员分析了2000年至2020年间...
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FDA授权限制处方组合药中对乙酰氨基酚含量不超过325…
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环球医学编译1小时条评论2011年1月，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布强制要求在2014年3月前将对乙酰氨基酚和阿片类药物处方组合中的对乙酰氨基酚限制在325mg /片，并要求制造商遵守规定。这一规定对随后的涉及对乙酰氨基酚和阿片类药物毒性导致的住院和急性肝功能衰竭有何影响呢？2023...
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美国FDA批准药物的关键试验参与者有多大比例从中低…
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环球医学编写1小时条评论支持美国食品和药物管理局（FDA）批准药物临床试验中的参与者，多大比例是从低收入和中等收入国家（LMIC）招募？2022年12月，发表在《Ann Intern Med》的一项研究显示，从LMIC中招募的参与者的比例分别为：癌症56%、心血管疾病79%、神经系统疾病56%。 背景：许多支持...
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2008~2019FAERS中识别出的潜在安全性信号 FDA对大多…
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1小时条评论医学文献检查、“哨点行动”的使用程度及其对潜在安全信号评估的影响尚不清楚。2022年10月，发表在《BMJ》的一项研显示，多数从FDA不良事件报告系统（FAERS）中识别的潜在安全性信号使得FDA采取监管行动。仅有三分之一的监管行动由发表的研究证实，但没有...
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纤维肌痛：阿米替林vs FDA批准的治疗
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环球医学编写1小时条评论纤维肌痛是一种常见疾病，其特征是广泛的慢性疼痛、身体疲惫、认知困难、情绪低落、睡眠问题和生活质量（QoL）下降。2022年5月，美国和加拿大学者发表在《JAMA Netw Open》的一项系统评价和网状Meta分析，比较了阿米替林和美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗纤维...
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FDA批准的CAR-T的关键临床研究中 黑人血液恶性肿瘤…
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1小时条评论有效治疗可及性差的黑人群体中，有些血液系统恶性肿瘤更常见。近几年，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）是血液恶性肿瘤治疗领域的重大进展，但是美国食品和药物管理局（FDA）批准的CAR-T产品相关临床研究中，纳入的黑人患者比较少。 2022年4月，美国学者发表在《JAMA Netw...
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当有效性证据处于边缘时 FDA做出批准决定的理由多样化
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环球医学编写1小时条评论对于一些治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药物，美国食品和药物管理局（FDA）的审批灵活性很大。2021年11月，发表在《Ann Intern Med》的一项研究，对912个此类申请回顾后发现，审批决定高度异质性，需要一个先例传统和合适的信息系统来改善机构记忆。 背景：对...
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FDA和EMA加速审批的新药 治疗价值更高？
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环球医学编写1小时条评论全球临床实践中引入的大多数新药都是由美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）首先批准的。在过去的20年中，针对严重疾病，两个监管机构都制定了加快药物研发和监管审查的项目。2020年10月，美国和瑞士学者发表在《BMJ》的一项回顾性队列研究，考察了FD...
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美国FDA批准的疫苗 上市后安全吗？
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环球医学编写1小时条评论2020年9月，以色列学者发表在《Ann Intern Med》的一项队列研究，考察了美国食品和药物管理局（FDA）批准的疫苗的上市后安全性。 背景：疫苗是公共卫生最伟大的成就之一。还未系统研究过审批后新出现的疫苗相关安全问题的流行程度和临床意义。 目的：旨在探讨美国FDA...
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用还是不用？防晒霜6个检测活性成分均会被人体吸收 …
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环球医学编译1小时条评论防晒霜是很多人都会使用的护肤品之一。2020年1月，发表在《JAMA》的一项随机临床试验，在健康参与者中评估了4种防晒霜的6种活性成分的血药浓度。结果表明，以4种不同防晒霜配方中的所有6种测试活性成分均被人体系统地吸收了，并且血药浓度超过了FDA阈值。然而，这些...
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FDA批准抗癌药的关键临床试验：心血管事件报告率准…
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环球医学编写1小时条评论心血管疾病（CVD）已成为有效抗癌治疗的瓶颈。但在批准抗癌药物上市的关键临床试验中，CVD的报告情况如何？2020年2月，美国学者在《J Am Coll Cardiol》发表的研究，结果表明，这些关键临床试验报道的CVD事件率低于同期总体人群发生率，应引起警觉。 背景：CVD越来越...
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一文了解FDA未批准的改变病情类药物治疗神经退行性…
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环球医学编写1小时条评论2020年1月，加拿大学者发表在《Neurology》的一项系统评价和Meta分析，考察了未获批的改变病情类药物治疗神经退行性疾病的风险和获益。 目的：旨在通过对随机安慰剂对照试验（评估阿尔兹海默病、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化（ALS）的研究性治疗）的系统评价...
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FDA不良事件报告中AKI较高 需要研究来确定潜在的肾…
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环球医学编写1小时条评论2018年8月，发表于《Pharmacotherapy》上的一项研究，考察了美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库中与药物相关的急性肾损伤（AKI）发生率。 研究目的：AKI是一种与透析、慢性肾病和死亡的短期和长期后果相关的常见疾病。尽管FDA的 FAERS数...
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很多新药和生物制剂上市后未按照FDA要求完善信息！
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环球医学编写1小时条评论2018年5月，发表于《BMJ》上的一项横断面分析，应美国食品药品监督管理局（FDA）要求，对2009和2012年间批准的新药和生物制剂进行上市后研究。 目的：描述FDA批准的新药和生物制剂的上市后要求，并考察注册率和及时性、结果报告和公布的前瞻性队列研究、注册和临床试...
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FDA批准心血管药物的临床试验：女性患者的代表性问题
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环球医学编写1小时条评论2018年5月，发表在《J Am Coll Cardiol》的一项由美国研究者进行的研究，考察了支持美国食品和药物管理局（FDA）批准心血管药物的临床试验中，女性的参与情况。 背景：有一种担忧认为，在心血管药物试验中，女性的代表性不足。 目的：作者旨在考察提交给FDA并支持药...
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FDA批准的抗癌新药 一半以上然并卵
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环球医学编写1小时条评论抗癌新药上市一直是医药行业最为关注的问题之一。为了让新药尽快来到患者身边，美国食品和药物管理局（FDA）启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策，加速这些新药上市的过程。近几年来，FDA的审批速度总体而言很快，可谓成绩斐然。然而，审批过快会不会出现浑...
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NCCN推荐抗癌药物适应症的范围超过了FDA批准！
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环球医学编译1小时条评论2018年3月，发表于《BMJ》上的一项回顾性观察研究，表明了美国国家综合癌症网络（NCNN）指南推荐意见的频率和证据水平超出美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 目的：考察NCNN指南和FDA有关抗癌药物批准的推荐意见之间的差异，由NCCN引用的证据判断存在差异的推荐...
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经FDA快速审批的新药标签安全性相关内容的改变率更…
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环球医学编译1小时条评论2017年9月，发表在《BMJ》上的一项回顾性队列研究，考察了经美国食品和药品监督管理局（FDA）快速审批的药物的标签安全性相关的内容改变发生率情况。研究结果表明：通过快速审批途径获批的药物与上市后安全性相关的标签改变的增加相关，尤其是代表最高风险警告的改变...
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FDA批准pembrolizumab新适应症
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环球医学编写1小时条评论美国食品和药物管理局（FDA）近日批准美国某药企的pembrolizumab（抗PD[程序性死亡受体]-1治疗）用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌或FDA批准的一项测试确定的肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分（CPS）≥1]的胃食管连接部（GEJ）腺癌，≥2个既往治疗（包括氟嘧啶和含...
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FDA加速批准药物的预批准研究和批准后研究有无差别？
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环球医学编译1小时条评论2017年8月，发表在《JAMA》的一项研究调查了美国食品药物管理局（FDA）加速批准授权药物预批准和批准后研究的特点。研究结果显示，验证性试验和预批准试验具有相似的设计元素，加速批准授权药物的有效性通常在批准后3年内的批准后研究中得到证实。 重要性：治疗严重...
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Gardasil 9获FDA批准 可预防90%宫颈癌
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环球医学编译1小时条评论2014年12月，FDA批准了人乳头状瘤病毒[HPV] 9价重组疫苗用于预防9型HPV病毒引起的某些疾病。新疫苗比既往批准的Gardasil制剂多出5种HPV类型。相关报告见发表在2015年4月的《Cancer.》。 新疫苗可预防约90%的宫颈癌及相关癌症 新疫苗被批准用于9～26岁的女性和9～15岁...
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惊！32%FDA批准新药受到了上市后安全性事件影响
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环球医学编写1小时条评论当新药和生物制剂被监管部门最初批准后出现新的安全性风险时，上市后的安全性事件就会发生。这些安全性事件可以改变新的治疗药物在临床实践中的使用，并影响患者和临床医生的决策。2017年5月，发表在《JAMA》的一篇文章调查了美国食品和药品监督管理局（FDA）2001~20...
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口服双膦酸盐和艰难梭菌感染风险：FDA不良事件报告…
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环球医学编译1小时条评论研究显示，艰难梭菌感染（CDI）和包括质子泵抑制剂、骨质疏松症药物和抗抑郁药在内的非抗菌药物之间存在相关性。2016年10月，发表在《Pharmacotherapy》的一项研究评价了美国食药监局不良事件报告系统数据库（FAERS）中口服双膦酸盐和报告的CDI 药物不良反应。 目的...
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华法林剂量调整：扩大的基于药物基因组学的CPMC-WD…
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1小时条评论美国食品和药物管理局（FDA）香豆素药物标签广泛用于华法林剂量调整。2016年8月，发表在《Thromb Haemost》的一项研究表明，一个扩大的基于药学基因组学CPMC-WD表比FDA表预测治疗剂量更为精确。 采用一个综合性给药公式，药物基因组学（PGx）指导华法林给药可能会优...
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FDA自说明书中撤除黑框警告的伦理与临床考虑
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环球医学编写1小时条评论FDA黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估，目前常用于医药方面的警告信息，警示人们用药后的风险增加。2016年6月发表在《Drug Saf》的一项在美国开展的研究考察了FDA自说明书中撤除黑框警告的伦理与临床考虑。 黑框警告（Boxed warnings或black ...
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FDA药品召回主要有哪些常见的原因？
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环球医学编写1小时条评论2016年2月，发表于《Am J Health Syst Pharm》的一项研究分析了FDA药品召回的特征和主要原因。结果显示，FDA药品召回的5个最常见的召回原因是污染、标记错误、不良反应、不合格产品和药效不正确。 目的：本研究分析了食品和药物监督管理局（FDA）30个月内发布的药品...
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律师广告会影响FDA措施与药物使用吗？
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环球医学编写1小时条评论药品是特殊商品，对其广告宣传不仅受一般的消费品广告法规的约束，还要受特定的药品广告法和条例监控管理。2015年9月发表在《Drug Saf》的一项研究考察了律师广告对FDA措施、药物使用的影响。 介绍：律师赞助商电视广告包括对药品不良事件的重复警告，以请求消费者...
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FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关
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1小时条评论2015年9月，发表于《BMJ》的一项队列研究考察了美国食品药品监督管理局（FDA）在过去20年间加快药物开发和审批项目的使用趋势。在过去的20年中，FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关。但这一趋势被不是该类型第一个的药物所推动，因此创新性可能较少...
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FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一…
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1小时条评论FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一致吗？2015年6月，发表于《BMJ》的一篇文章就两者的内容进行了对比。结果发现，FDA通常给厂商发布多个实质性原因的完整批复，最常见的是有关安全性和/或缺乏有效性。在许多情况下，厂商发布的内容没有回答这些内容，...
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FDA批准的二代抗抑郁药的有效性试验中存在许多报道…
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环球医学编译1小时条评论2015年5月，发表于《JAMA Psychiatry》的一篇文章调查药物治疗焦虑障碍的双盲安慰剂对照试验中检测报道的偏倚风险，并且对药物疗效夸大到何种程度进行量化。结果显示，FDA批准的治疗焦虑障碍的二代抗抑郁药的有效性试验中存在许多报道偏倚风险。 重要性：研究已经...
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FDA发现的科研不端行为很少在同行评审文献中得到反映
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1小时条评论人类对科研界的贡献瞩目，但是也有一些学术不端问题值得引起注。2015年4月，发表于《JAMA Intern Med.》的一篇文章介绍了一项考察了现实中对学术不端行为的关注和处理情况。结果现实当FDA发现偏离了良好临床实践时，这些问题很少在同行评审文献中有所反映，甚至在有...
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美FDA警告免疫抑制和抗癌药的乙肝激活：冰山一角
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环球医学编写1小时条评论美FDA最近警告，所有进行化疗、免疫抑制治疗、造血干细胞移植或实体器官移植的患者，应筛查活性或既往乙型肝炎病毒感染。相关文章2015年2月发表在了《Hepatology》上。 在免疫抑制剂治疗中乙型肝炎病毒复活严重且存在潜在致命性。美国食品和药物管理局最近对接受抗CD...
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FDA关于非甾体抗炎药心血管风险的建议
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1小时条评论2014年11月，发表于《Drug Saf》的一篇文章介绍了FDA近期对于NSAIDs相关心血管风险的建议。 2014年2月，美国食品和药物管理局（FDA）召开了一次顾问委员会会议来讨论越来越多的与非甾体抗炎药（NSAIDs）的心血管风险相关的数据，及其对处方标签类别的潜在影响。委员...
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触发式报告：FDA不良事件报告系统的预警是否得到响…
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1小时条评论美国食品和药物管理局（FDA）使用不良事件报告系统（FAERS）来支持上市后安全性监测计划。但不良事件（AE）“触发报告”的响应是否与美国FDA发出警告、警报和标签的变化协同呢? 2014年6月，发表在《Drug Saf.》上的的一项研究显示，现代FAERS报告没有明显...
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FDA不批准孟鲁斯特转为非处方药
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1小时条评论2014年6月，发表于《Lancet Respir Med》的一篇文章指出，日前，美国食品药品监督管理局（FDA）非处方药咨询委员会拒绝了默克将孟鲁斯特（Singulair）转为治疗过敏性鼻炎的非处方药的申请。 该药目前是用于治疗儿童和成人过敏性鼻炎、哮喘，和运动诱发支气管痉挛的处...
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药物是如何被FDA研发和审批的：当前进展和未来方向
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环球医学编写1小时条评论2014年5月，在线发表在《Am J Gastroenterol》的一项研究对FDA药物研发和审批监管过程、药物研发相关成本评估进行概述，同时也研究了FDA在未来面临的问题和挑战。 目的：本文对FDA药物研发和审批监管过程进行概述，对药物研发相关成本的评估进行概述，另外也研究了FD...
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SOT供者使用利妥昔单抗应遵循FDA关于HBV病毒再激活…
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环球医学编写1小时条评论2014年4月，在线发表在《Am J Transplant》的一项研究对利妥昔单抗在SOT人群中的应用进行综述。建议使用利妥昔单抗的SOT供者应该遵循FDA关于HBV病毒再激活的警告和建议。 利妥昔单抗，一种特异与CD20抗原结合的嵌合单克隆抗体，仍然以标识外使用的方式在实体器官移植...
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FDA监管对儿童局部钙调磷酸酶抑制剂标识外一线应用…
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环球医学编译1小时0条评论11月在《Pediatrics》上发表的一项研究对2005年美国FDA管制行为前后期间，局部钙调磷酸酶抑制剂（TCIs）中的他克莫司与吡美莫司在儿童适应证以外的用法进行了评估。结果表明，2005年FDA监管行动后，小于2岁的儿童使用TCI的比率大幅度下降。 目的：在2005年美国FDA规...
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FDA不良事件报告系统报告的TNF-α抑制剂的神经系统…
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环球医学编写1小时0条评论2013年8月，在线发表在《消化药理学和治疗学》（Aliment Pharmacol Ther）的一项研究对肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂和神经系统不良事件（AEs）的新发类型间的关系进行了研究。 背景：肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂和新发神经系统不良事件...
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巴西监管机构vs FDA对儿童抗癫痫处方药物未经许可和…
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环球医学编译1小时0条评论题目：儿童抗癫痫处方药物未经许可和标识外使用评估：巴西监管机构vs FDA（Evaluation of unlicensed and off-label antiepileptic drugs prescribed to children: Brazilian Regulatory Agency versus FDA） 背景：儿童癫痫发作多见于神经系统障碍；4%～10%不足16岁...
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美国FDA对缓释及长效阿片类药物使用的风险评估和减…
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1小时0条评论题目：美国FDA对缓释及长效阿片类药物使用的风险评估和缓和对策：赞成和反对以及前瞻欧洲（US Food and Drug Administration's Risk Evaluation and Mitigation Strategies for Extended-Release and Long-Acting Opioids: Pros and Cons, and a European Perspectiv...
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癌症患者促红细胞生成素类药物治疗时患者的血红蛋白…
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环球医学编译1小时0条评论题目：癌症患者促红细胞生成素类药物治疗时患者的血红蛋白水平-美国食品药品管理局政策改变之后的变化（Hemoglobin Levels Triggering Erythropoiesis-Stimulating Agent Therapy in Patients with Cancer: the Shift After United States Food and Drug Administrat...
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非苯二氮卓类催眠药治疗成人失眠的有效性：美国食品…
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环球医学编译1小时0条评论标题：非苯二氮卓类催眠药治疗成人失眠的有效性：美国食品和药物管理局（FDA）数据的荟萃分析（Effectiveness of non-benzodiazepine hypnotics in treatment of adult insomnia: meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration） 摘要 目的...
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FDA批准的用药指导的实用性（J Gen Intern Med. 201…
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1小时0条评论题目：FDA批准的用药指导的实用性（Usability of FDA-Approved Medication Guides） 背景：用药指导是一种必要的文件，分发给患者用以传播与某种处方药物相关的严重风险。关于这类信息充分指导患者安全用药的效果罕有研究。 目的：旨在研究用药指导的可读性、适宜性...
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西酞普兰导致QTc间期延长以及尖端扭转型室性心动过…
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环球医学编译1小时0条评论题目：西酞普兰导致QTc间期延长以及尖端扭转型室性心动过速：我们应该如何应对最新的FDA裁决？（Citalopram, QTc Interval Prolongation, and Torsade de Pointes. How Should We Apply the Recent FDA Ruling?） 目前，西酞普兰的生产企业和美国的食品药品管理局均...
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FDA审查新药平均速度要比EMA或加拿大卫生部更快且数…
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环球医学编译1小时0条评论题目：新疗法的监管审查：3个监管机构的比较（Regulatory review of novel therapeutics--comparison of three regulatory agencies） 背景：新修订的处方药消费者付费法案集中于改善美国食品药品监督管理局（FDA）新药申请的审查过程。 方法：利用FDA、欧盟药品管理...
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年龄与FDA批准的长效β2肾上腺素受体激动剂的风险(P…
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环球医学编译1小时0条评论题目：年龄与FDA批准的长效B2肾上腺素受体激动剂的风险（Age and Risks of FDA-Approved Long-Acting beta2-Adrenergic Receptor Agonists） 目的 根据年龄组别，测定在美国市场销售的用于治疗哮喘的长效β（2）肾上腺素受体激动剂在治疗重症哮喘时发生相关不良...
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美国FDA起草了H1N1大流行期间血液制品及献血指南
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1小时0条评论11月18日消息 - 为应对大流行性甲型H1N1流感病毒的出现，美国食品药品管理局(FDA)制定了有助于保持血液制品安全性的建议草案。该草案于11月13日在线发布。 这些建议由FDA生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)提出，针对...
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FDA批准皮下给药的Gammagard
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1小时0条评论7月27日消息 - 前沿医学资讯网据悉，Baxter国际公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准10％GAMMAGARD LIQUID皮下给药用于原发性免疫缺陷（PI）患者。这一新的给药途径的批准，将会使医生和PI患者一起工作，以确定哪种GAMMAGARD LIQUID的给药途径是最合适...
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第二种筛查血液、组织以及器官捐赠者恰加斯病（Chag…
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环球医学编译1小时0条评论5月6日消息 - 前沿医药资讯网据国外媒体报道，美国FDA4月30日批准了对血液、组织和器官捐赠者进行筛查血液传播寄生虫病即恰加斯病（Chagas disease）的第二种检测方法，Chagas病是一种严重的和潜在致命的寄生虫感染，由克鲁斯氏锥虫（T. cruzi）引起。 Abbott...
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未被FDA批准药物的特征
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环球医学编写1小时0条评论2013年12月，在线发表在《Clin Pharmacol Ther》的一篇文章对未被FDA批准药物的特征进行回顾分析。 被美国食品药品管理局（FDA）拒绝的新药申请（NDA）经常引起争议，但关于这些决策的基础和特点尚不清楚。本研究对2007～2009年间经FDA委员会评估的新药和生物制品进...
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网友评论
Yvette05-22
脱发一直是很多人的困扰，希望能广泛应用。
Ada305-22
补碘知识非常全面，获益匪浅。
penelope05-22
“盐重”问题确实需要重视