治疗肺结核新药获FDA审批
美国卫生监管部门已经批准了治疗多种耐药结核的新疗法,这是40年来席卷世界的致命性疾病首次获得联邦政府的批准。
美国食品和药物管理局(FDA)称获批的药物名称为Sirturo,这是治疗成人TB的两种更强药效的药物——异烟肼和利福平无效时使用的一种替代疗法。但是监管部门警示应谨慎应用该药。
FDA药品评审与研究中心抗菌产品办公室的Edward Cox 称。“Sirturo适用于那些无其他治疗方案的急需治疗的患者”“然而,因为使用该药会有很大的风险,医生应该确保合理使用该药,而且仅用于那些无其他治疗方案的患者。”
TB是由结核分枝杆菌引起的感染,而且是世界上致命性疾病之一。人与人之间通过空气传播,通常感染肺部,但是也能感染身体的其他部位,如脑和肾。
据世界卫生组织统计,2011年世界上近900万人患有TB,其中40万以上的人患有多药耐药性疾病。
FDA称,Sirturo的包装上将警示患者和医疗专业人士,该药能引起心电活动,会导致心脏节律异常和潜在的致命性。同时还标示了应用该药治疗的患者死亡记录,与安慰剂治疗的2名患者相比,接受Sirturo治疗的9名患者死亡。
FDA表示,Sirturo的制造商——Janssen Therapeutics的总部设在美国的新泽西州,将从单源分配该药,且提供咨询文献以确保新药合理使用。
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