11月19日消息 - 11月13日，美国食品药品管理局(FDA)宣布Genzyme公司发布了一则警示信息，提醒医务人员警惕其生产的数种用于治疗罕见、严重且危及生命疾病的产品可能被异物污染。这些异物包括不锈钢碎片、瓶塞上的非乳胶橡胶以及来自生产过程的纤维样物质，部分产品的异物含量<1%(根据目前已评价批次的数据)。
 
    涉及的产品包括：
 
    FDA(伊米苷酶)，用于治疗高歇病 [静脉(IV)输注]；Fabrazyme (β-半乳糖苷酶)，用于治疗法布里病(IV输注)；Myozyme (酸性α-葡萄糖苷酶)，用于治疗庞培病 (IV输注)；Aldurazyme (拉罗尼酶)，用于治疗I型黏多糖贮积症 (IV输注)；Thyrogen (α-促甲状腺素)，既可作为辅助诊断工具又可用于治疗甲状腺癌[肌内(IM)注射]。

    对于上述产品，异物污染的问题涉及以字母A开头的所有批次产品(如批号A12345)。

    FDA承认这些产品对于患者的治疗起到了关键作用，因此最终决定允许这些产品继续在市场上销售。FDA慎重考虑了异物污染可能引发的潜在严重不良事件以及可明显降低受污染产品进入人体风险的一些措施。而且，FDA也意识到目前尚无其他经FDA核准的能够替代Cerezyme、Fabrazyme、Myozyme和Aldurazyme的药物。此外，FDA也清楚，无论是左甲状腺素停药还是用另一种广泛认同的有效药物代替Thyrogen，对所有患者而言可能都不是明智的选择。
 
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