FDA:艾替班特可有效治疗遗传性血管性水肿
6月23日消息 - 前沿医学资讯网据medscape报道,近日,美国食品和药物管理局的工作人员表示,在一项关键的临床试验中,Shire Plc的药物Firazyr(艾替班特)可有效治疗遗传性血管水肿引起的严重肿胀。
该注射用药物Firazyr(艾替班特)正在接受美国的审查。
在联邦顾问委员会周四召开会议审查该药物之前,FDA的工作人员发布了关于该药物的一个报告,该药物已在欧洲和其他地区的35个以上国家被批准上市。
该临床试验称为FAST–3,其目的是解决FDA对先前两项早期研究得出的该药的有效性的顾虑。2008年4月该机构拒绝批准该药物,理由是临床试验的不足。
FDA工作人员说,在FAST-3试验中,主要症状时缓解时间显著减少。
FDA工作人员在他们的文档中说,总的来说,3期临床的研究结果支持艾替班特用于建议适应症的有效性。
在整个研究中,该机构还没有发现由Firazyr引起的严重不良事件。
FDA有望预在8月25日对Firazyr作出决定。
估计每50,000人有1个会受到遗传性血管性水肿的影响。(前沿医学资讯网)
相关链接:Drug for Hereditary Angioedema Worked in Trial: FDA
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