12月16日消息 - 前沿医学资讯网据EMA网站报道，诺华制药已正式通知欧洲药品管理局（EMA），其决定撤回对欧盟授权药Zometa（择泰，唑来膦酸）4mg药粉和溶剂（输注给药）与4 mg/5ml浓度溶液（输注给药）的扩大适应症的申请。

    2009年12月22日，诺华制药提交了一份扩大Zometa上市许可的申请，包括用于激素受体阳性早期乳腺癌（EBC）绝经前妇女的辅助治疗，这些妇女被推荐使用激素疗法。在撤回时，EMA的人用药品委员会（CHMP）正在评审该申请。

    2001年3月20日，Zometa首次在欧盟获准。目前该药获准用于预防晚期恶性肿瘤骨转移患者骨骼相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨辐射、骨手术或肿瘤引起的高钙血症），以及对肿瘤诱发高钙血症的治疗。

    在官方信函中，该公司表示其决定撤回申请是基于CHMP认为支持申请的数据目前不足于使该委员会建议批准。

    Zometa继续被授权目前已经批准的适应症。

    欲了解更多的Zometa消息和撤回时的科学评估声明，将可从问答文件中获取。该文件与公司的撤销函将2011年1月17-20日CHMP会议之后在EMA网站上公布。

    注意：2007年12月15日，诺华制药撤回了对Zometa扩大上市许可的申请，包括用于预防接受芳香化酶抑制剂治疗绝经后的早期乳腺癌妇女的骨折和骨质流失。（前沿医学资讯网）

    相关链接：Novartis Europharm Ltd. withdraws its application for an extension of indication for Zometa (zoledronic acid)

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