4月29日消息 - 前沿医学资讯网据悉，美国食品和药品管理局（FDA）医疗设备顾问委员会的综合整形外科装备专家组于本月27日推荐可注射用的皱纹填充物Restylane用作丰唇用品。

    专家组投票6﹕0，其中1票弃权，认为Restylane在用作丰唇目的时通常是安全有效的，且获益大于风险。Restylane注射用凝胶是否可用于丰唇还需FDA做最后决定，但该局通常会遵从外部专家所组成的顾问专家组的意见。

    该产品是由Medicis Aesthetics公司生产的一种由玻尿酸（透明质酸）组成的注射用凝胶，适用于真皮中层至深层填充以修复中度至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟褶皱。该公司正寻求把产品的适应症修改成包括粘膜下填充以用于丰唇。

    专家组在作出上述表决之前听取了来自12家中心的重要研究数据的概述，此研究随机分配180名患者用Restylane注射用凝胶丰唇或者不接受任何治疗。

    肯塔基州路易斯维尔大学的外科教授兼专家组主席医学博士Susan Galandiuk称，在权衡了有效性证据后，专家组普遍认为Restylane已显示其能有效丰唇。

    一般来说，研究中出现的治疗不良反应事件（TEAEs）是常见的、短暂的及轻微的。本研究未发生预料外的不良事件，只出现了淤血、发红、肿胀、疼痛、触痛和搔痒等预期的不良事件。

    Galandiuk博士还称，在分析了有关安全性的证据后，专家组普遍认为用Restylane丰唇通常是安全的。美国哥伦比亚州俄亥俄州立大学整形外科专业主任兼专家组成员医学博士Michael J. Miller指出，总的来说不良事件是自限性的，大多数患者复诊要求再做治疗。

    FDA统计学家Alvin Van Orden指出，在用Restylane进行丰唇的关键研究中使用了大量Restylane凝胶，但注入体积的增加并不能预测出效果会得到提高；在所有模型中填充物的注入体积都不是唇丰满度的预测指标，但是似乎注射剂量越大，安全隐患就会越大。

    针对这个问题，Galandiuk博士在总结了专家组讨论意见后表示，总的来说，他们没有特别关注注射剂量与改变嘴唇丰满度之间缺乏相关性的问题，他们觉得无需引证一个最大注射剂量。

    但她提到，专家组已经意识到该产品能广泛适用于多种治疗，可能包括牙科治疗。他们认为需要给每张唇的个体剂量设置一些限制，并应该给医生和这种产品的使用者提供培训指南。

    在深色皮肤人群及男性中用Restylane作为丰唇用品的数据是有限的。专家组对这个问题达成的共识是，在这两组人群中无需进行上市前的额外研究。

    有几位专家组成员“冷静”地注意到，有些使用Restylane的患者较为年轻，年龄介于18岁到22岁之间，但在对180位患者的关键研究中，只有4名患者处于这个年龄段。

    专家组大多数成员认为无需对此进行上市后研究，但仍有几位成员认为应建立登记表以跟踪使用结果，特别是针对年轻患者。

    在会议的公众评论阶段，来自维吉尼亚州麦克利恩的有资格认证的整形外科医生兼美国美容整形外科协会代表医学博士Gloria Duda指出，Restylane常作标签外使用，用于丰唇及唇部塑型，因此她赞同审查组批准将其用于这个新的适用症。

   据Duda博士称，根据她的经验，丰唇是人们经常要求做的一种手术，用玻尿酸的结果是立竿见影，重现性好，而且风险最低。她每年做120例以上的丰唇术都无并发症，有95%可以保持效果，患者常在手术后8至12个月时复诊要求再做手术。

    医疗设备顾问委员会的全身整形外科设备专家组会议于本月27日在马里兰州的盖塞斯堡召开。（前沿医学资讯网）

    相关链接：FDA Panel Gives Thumbs Up to Restylane as Lip Enhancer

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