FDA批准新型血管手术应用止血凝胶
10月08日消息 - 环球医学据悉,日前,美国食品及药物管理局批准LeGoo(凝胶剂型)替代止血钳或橡皮圈用于血管手术中的暂时性止血。
在外科手术中,为了连接血管,需要暂时性中止流向附有新血管的组织的血流。止血可以有效预防过量的血液流向手术区域,降低缝合血管的难度。
LeGoo经验证具有在不损伤血管的前提下,使流向手术区域的血液量降至最低的效果。而一些常用的止血工具(如止血钳或橡皮圈)则不能保证手术区域无血而且可能会破坏血管。
FDA器械及放射医学中心器械管理处的负责人Christy Foreman评价道:“LeGoo是一个创新性的器具,它使得外科医生在血管手术中获得了额外的帮助。凝胶独特的优越性使得需要连接缝合血管的外科手术变得更为容易。”
LeGoo对温度高度敏感,在室温时是液态,而在高温时变为固态。当注射入血管后,LeGoo即形成以血管形状为模具的凝胶栓塞,可以止血长达15分钟。
当血管缝合后,栓塞会在15分钟内自动溶解。如果需要使栓塞快速溶解,只需在血管上冷敷或者注射冷生理盐水。
为了使该药获批上市,FDA检查了LeGoo的安全性,证明该药具有生物兼容性且无毒。同时也审批了110名进行搭桥手术的患者的临床实验数据,这些患者通过没有停止心跳(体外循环冠状动脉旁路移植)方法进行的手术。调查者发现LeGoo和止血钳的安全性及有效性相似,后者为冠状动脉搭桥手术中常用的止血工具。
LeGoo仅可用于颈部以下的直径小于或等于4毫米的血管的暂时性止血,而不能用于脑血管止血。
LeGoo由PluroMed Inc. of Woburn, Mass研发。(环球医学)
相关链接:FDA approves gel to stop blood flow during blood vessel surgery
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