FDA专家组将评估红斑狼疮治疗新药
11月15日消息 - 本周二,美国FDA将围绕狼疮治疗新药Benlysta召开专家组讨论会并投票,该药尚处于研发阶段,由人类基因科技公司(HGS)和GSK合作开发。
在会议召开之前,关于药物的检测评估文件已在FDA的官方网站提前公布。HGS希望该药能用于那些同时采用标准药物治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮患者,以降低疾病活动度。
若该药能最后能通过批准,对HGS来说将意味着一个转折,观察人士也认为这种药物是生物技术领域的一个重大突破。但有FDA官员透露,对药物的实验数据进行多方面分析之后,关于该药疗效的质疑也有所增加。
专家组在评估文件里提到了对药物潜在风险的疑虑,如患者死亡率、出现感染或神经类不良反应(如自杀倾向等)的风险增高等。FDA专家组还指出,该药治疗非洲裔美国人或非洲人时可能效果不理想,因为这类患者的病情一般会更严重。此外,实验数据还显示,相对于其他地区,美国和加拿大实验点受试者用药后效果更差一些。
专家组表示,鉴于药物临床数据表明其疗效“处于临界水平”,必须对其安全性进行严格地衡量。显然,投资者受到了这些信息影响,HGS股票近日下跌10.9%至每股23.6美元。
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