12月30日消息 - 前沿医学资讯网据biospectrumasia报道，美国生物制药公司Santarus和荷兰生物技术公司Pharming Group宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了RHUCIN（重组人C1抑制剂）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗遗传性血管水肿（HAE）患者急性血管性水肿发作。

    RHUCIN治疗HAE发作的安全性和有效性通过两项随机安慰剂对照研究进行了评估，且四项标签公开治疗性研究也给予了证实。

    两项安慰剂对照临床研究的结果均显示，与安慰剂组相比，从统计学和临床上来看RHUCIN 50 U/kg和100 U/kg均可显著改善主要终点——症状开始缓解时间。

    2010年10月，Pharming收到了欧盟RUCONES（在非欧洲国家称为RHUCIN）用于治疗急性HAE的上市许可。欧洲药品管理局（EMA）审查和批准了Pharming更新的临床数据集，其新增病人数据和分析。该BLA资料包括了9项临床研究，涉及190例受试者714次给药。

    Santarus已授权Pharming在北美洲RHUCIN用于治疗HAE急性发作和将来更多适应症的商业性使用专有权。（前沿医学资讯网）

    相关链接：Santarus and Pharming submits license application to FDA

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