50余年首个狼疮治疗药物Benlysta有望即将获FDA批准
3月9日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Benlysta(贝利木单抗)用于系统性红斑狼疮(SLE)治疗,本周有望获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。这是半个世纪内使SLE患者获益药物的首次批准。制药专家们认为该药极有可能于本周四获批。
Benlysta的制造商是人类基因组科学公司(Human Genome Sciences)。在早期,当最初的试验数据令人失望时,该公司的未来显得黯淡失色。然而,在2009年春季此情况开始有所好转。当FDA顾问小组于2010年11月以13-2的投票推荐批准时,该公司的未来开始大幅扭转。
现在需要关注的是,药品被批准时监管当局是否会在该药获批时强调一些限制。专家说,该药不能帮助所有的SLE患者,正如有人用“温和”形容其益处。多数人预期该批准适用于相当广泛的中至重度狼疮症状人群。
人类基因组科学公司在一份公报中说,继美国FDA咨询小组的积极响应后,监管机构要求其提供一些额外信息,该公司已经提交这些信息。
2010年12月,美国FDA延长Benlysta申请的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期至2011年3月10日。如获批准,Benlysta将是50余年来首个新批准的狼疮治疗药物。
人类基因组科学公司和葛兰素史克合作,共同寻求Benlysta的批准,并希望于2011年下半年获得欧洲监管决定。(前沿医学资讯网)
相关链接:Benlysta For Lupus Likely To Be Approved This Thursday, A Potential Blockbuster
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