Cobicistat达到试验目标
12月6日消息 -环球医学据悉,吉利德科技公司宣布,其药物增强或“刺激”制剂cobicistat的3期临床试验(114研究)已达到其48周主要目的,即不劣于利托那韦,cobicistat能增加某些HIV药物的血药浓度,使这些药丸可以每日给予一次,一次一粒。
对114研究的主要终点的分析表明,治疗48周后,85%的服用了一个疗程的cobicistat推动型阿扎那韦(一种蛋白酶抑制剂)加Truvada(R)(恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯)的患者达到了HIV RNA(病毒载量)低于50拷贝数/ml的目标,与之相比的是,87%的服用了利托那韦推动型阿扎那韦加Truvada的患者达到了上述目标(差异的95%CI:-7.4%~3.0%)。非劣效性的预定义标准是双侧95%CI的下界为-12%。在该研究中,cobicistat和利托那韦因不良事件而致的停药率分别为7.3%和7.2%。吉利德公司计划在2012年的一个科学会议上提交这些数据。
“当今以蛋白酶为基础的HIV治疗方案大部分依赖于助推剂以获得最佳疗效。”吉利德科技公司的执行副总裁、研发兼首席科学官、医学博士Norbert Bischofberger 说,“这些结果表明,cobicistat或能为接受以蛋白酶为基础的方案的患者提供急需的备选助推剂。我们现在的工作方向是为了cobicistat的美国2012年第二季度的监管呈报。”
在这项研究中观察到了血清肌酐酸(评估肾功能的数值)的轻度增加,以及由此产生的估计肌酐清除率(据Cockroft-Gault公式)的下降。在第48周时,服用cobicistat患者的血清肌酐酸自基线而增高的平均值为0.14mg/dL,服用利托那韦的患者为0.09mg/dL。伴随cobicistat的血清肌酐酸的增加发生在给药开始的几天之内,且血清肌酐酸值会在cobicistat停用的几天内返回至基线水平。一个单独的健康志愿者1期肾研究的结果表明,cobicistat不会像用碘海醇清除率(肾功能的真实测量)评估的那样影响实际肾小球滤过率(GFR)。(环球医学)
相关链接:Cobicistat Meets Trial Goal
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