11月17日消息 - 2009年11月5日，Gloucester制药公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准Istodax(romidepsin)作为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)治疗药用于治疗先前曾接受过至少1种系统治疗的患者。Istodex是名为组蛋白去乙酰化酶抑制剂的一类抗癌新药成员。CTCL是一种非霍奇金淋巴瘤。

    Istodax的获准是基于对CTCL患者进行的两项前瞻性、多中心、单组临床研究的数据。Istodax的有效性评估在美国、欧洲和澳大利亚的167例患者中展开。第1项研究(研究1)得到了Gloucester公司的资助，共纳入96例CTCL确诊患者，这些患者对至少1个疗程的系统治疗无效。第2项研究(研究2)得到了国家癌症研究所的资助，共纳入71例初步诊断为CTCL、先前曾接受过至少2种皮肤靶向治疗或1种以上(包括1种)系统治疗的患者。这些患者的Istodax初始剂量为14 mg/m2，疗程为28 d，在每个疗程的第1、8及15 d用药。
 
    在这两项研究中，根据研究者和当地监管部门的判断，患者可在病情进展前继续用药。根据包括皮肤、淋巴结及内脏受累情况和循环中异常T细胞(即评价的复合终点)对客观疗效进行评估。

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