标准治疗后复发或无效的外套细胞淋巴瘤（MCL）患者有了新的治疗选择——来那度胺。

美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了胶囊剂型的来那度胺用于包括硼替佐米在内的两次早期治疗复发或恶化的MCL患者。

硼替佐米是官方唯一批准用于治疗MCL的药物。MCL是最罕见的非何杰金氏淋巴瘤之一，但治疗方案非常不足。

新批准是基于一个单组、多中心临床试验中预治疗严重的患者，该研究发表在了美国血液学会（ASH）2012年年度会议上。

研究中的134名患者在早期治疗中使用了硼替佐米，其中60%的患者治疗无效。患者接受了MCL中位数为4早期治疗。

在ASH会议上，试验的首席研究员Andre Goy 博士称，病例非常难找。Andre Goy 博士来自新泽西州哈肯萨克约翰陶依尔癌症中心。

来那度胺的应答率为26%，9名（7%）患者有未经证实的完全应答或完全缓解。另外，25例（19％）达到部分缓解。34例患者响应实现某种反应的中位时间为16.6个月。

平均治疗时间为95天（范围是1～1002天），58％的患者接受3个或更多周期的治疗。

由于不良事件，超过一半（57％）的患者接受了至少一次中断给药，超过三分之一（38％）的患者接受了至少一次剂量减少。大约五分之一（19％）的患者终止治疗。

最常见（≥15％）的1级～4级不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、乏力、贫血、腹泻、恶心、咳嗽、发热、皮疹、呼吸困难、皮肤瘙痒、便秘、血管神经性水肿和白细胞减少。

最常见（≥5％）的3级～4级不良反应为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、肺炎、白细胞减少症、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、呼吸困难和腹泻。

患者的平均年龄为67岁，81％为男性，96％是白人，61％至少有3年MCL病史。

来那度胺的推荐剂量和疗程为第1～21天每日口服一次25 mg，28天为一个周期。来那度胺应在每天同一时间服用，空腹或餐后均可。

FDA还批准了一个新的20 mg剂量的来那度胺胶囊。

目前，来那度胺和硼替佐米都用于治疗多发性骨髓瘤，并且在市场上销售。