当前，肿瘤基因检测需求不断上升，但也存在一定的乱象，需要明确规范和加强监管。

哪些肿瘤基因检测项目能做？由谁决定患者是否需要做？怎么做？近日，福建省卫健委印发《整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案的通知》（简称《通知》），明确这些问题。

哪些检测项目能做？

《通知》要求，至2023年底，开展肿瘤诊治的三级公立医疗机构100%制定肿瘤基因检测外送管理办法，全面规范开展肿瘤基因检测。

基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。

医疗机构应在梳理临床诊疗需求的基础上，在符合相关疾病诊疗规范及检测指南的前提下，根据相关诊疗规范、指南和专家共识，制定本机构肿瘤病种基因检测适应症和对应检测项目，并及时动态调整，供临床参考使用，合理、有序开展基因检测工作。

患者是否需要做 由谁决定？

《通知》要求，对于初次就诊的恶性肿瘤患者是否行基因检测，应由多学科诊疗团队（MDT）综合考虑疾病风险、医疗费用、循证医学证据推荐级别等因素，进行MDT讨论后确定。

此外，患者基因检测必须遵照自愿原则，医疗机构及其医务人员要按照医学伦理原则，全面、准确告知患者基因检测服务内容、检测目的、检测费用等，取得患者或家属书面同意，尊重患者知情权和选择权，保护患者隐私，维护患者权益。

基因检测外送管理

《通知》要求，医疗机构不具备检测能力或检测能力不足需要外送第三方机构检测的，应深入了解并评估第三方机构资质能力等，按照政府采购相关规定实施采购，明确采购的检测项目双方权责及样本采集运送、费用收取和结果反馈流程等，确保样本采集、检测过程安全、有效，检测结果真实、可靠。

外送检测的项目，经治医疗机构要将知情同意书、检查单（医嘱）、检查结果等记入（存入）患者病历。公立医疗机构按医疗服务价格项目标准，向患者收取检测相关费用。

不得以任何形式诱导暗示患者进行检测

《通知》要求，医疗机构、医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检查、治疗，从中谋取不正当利益。

各级卫生健康行政部门要做好辖区内肿瘤基因检测的监督检查，联合医保、市场监管等部门，重点对医疗机构基因检测收费是否合理、是否存在过度检测以及是否存在医生与检测机构勾连“回扣”等问题开展监督检查，并将检查情况纳入廉洁从业行动计划工作报送。

肿瘤基因检测和监管的意义

目前，肿瘤治疗已进入分子靶点的个体化医疗时代，肿瘤的治疗已逐渐从以病理为主转变为病理与驱动基因共同决定选择的时代。

靶向治疗已成为癌症治疗的重要手段之一，但是每款靶向药物想要做到“有的放矢”，必须通过准确的基因检测来“精准制导”。

此前，国家卫健委曾发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，明确指出：对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。

因此，肿瘤基因检测确有需求且对肿瘤患者意义重大。但肿瘤基因检测也存在诸多乱象。如个别商家、医生利用医疗信息不对称，诱导患者过度检测；某些个别第三方机构检测能力不足、检测不合规，导致检测结果错误等等。

随着基因技术的不断进步，基因检测将在肿瘤个体化治疗中发挥越来越重要的作用。但肿瘤基因检测价格并不便宜，容易因之产生乱象以及医疗纠纷，明确规范和监管势在必行。

（环球医学编辑：常路）

参考资料：
福建省卫生健康委员会关于印发整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案的通知
https://wjw.fujian.gov.cn/xxgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/wszh/yzgl/202306/t20230630_6196311.htm