5月24日消息 - 据国家食品药品监督管理局（SFDA）网站消息，日前国家食品药品监督管理局下发通知，决定停止阿米三嗪萝巴新片在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

    通知要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。已生产的阿米三嗪萝巴新片，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

    此前，按照SFDA要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准在2008年12月至2009年11月期间开展了临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。该研究采取多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照方法，实际入组438例，其中都可喜试验组222例，安慰剂组216例，结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

    针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，并由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理已生产的药品。

    阿米三嗪萝巴新片又名复方阿米三嗪片，其商品名“都可喜”，为血管扩张药，用于治疗：老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状（不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆）；血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

    据介绍，1988年8月，法国施维雅公司于在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可。2005年5月，施维雅（天津）制药有限公司获准国内生产。目前我国生产阿米三嗪萝巴新片的企业还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药有限公司。（前沿医学资讯网）

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