5月24日消息 - 近日，据国家食品药品监督管理局（SFDA）表示，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂的使用管理。

    尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。最早于1985年在意大利上市。1997年在我国上市。目前，在欧洲（16个欧盟成员国）、美洲（墨西哥、委内瑞拉、智利、巴西等）、亚洲（印度、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港等）的50多个国家和地区上市使用。目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

    SFDA现要求，尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

    此外，SFDA要求各地药品监管部门严格依法监督辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》修订说明书和标签，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位；还要求相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集并及时报告药品不良反应情况。

    据介绍，与其他非甾体抗炎药相似，尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹痛。此外，国内外药品不良反应监测中还发现与“尼美舒利”相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题。此前有媒体报道称，尼美舒利在治疗儿童退烧方面，自2004年到2010年期间，共发生不良反应4703例，其中死亡3例。（前沿医学资讯网）

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