11月20日消息 - 基因泰克公司和Biogen Idec今天宣布FDA已经批准Rituxan与氟达拉滨、环磷腺苷三者联合治疗已经接受或者尚未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

    FDA没有进一步要求新的数据来完成评审。基因泰克和Biogen Idec表示会进一步完善药物标签。

    据美国癌症协会称，CLL是最常见的成人白血病，占美国所有白血病患者的三分之一。大约90,000个美国人正在忍受CLL的痛苦，今年还会增加15,000个新确诊病例。这种疾病进展缓慢，当在血液和骨髓中充斥着太多的异常白细胞的时候，机体就没有能力来抵御外界的感染。

    Rituxan 获得FDA的批准基于两项III期临床试验—CLL8 和 REACH的结果。由罗氏发起，德国CLL研究小组执行的CLL8是一项全球、多中心、随机、标签公开的III期实验，这项实验纳入了817名没接受过治疗的CD20阳性CLL患者。REACH由罗氏、基因泰克和Biogen Idec发起的一项全球、多中心、随机、标签公开的III期临床试验，这项实验纳入了552名先前接受过治疗的患者（旧病复发或者顽固患者）但没有接受过Rituxan 治疗的CD20阳性CLL患者。两项研究都评价了Rituxan＋FC联合治疗与单独FC化疗的疗效。两项研究的主要终点是疾病无恶化生存期，次要研究终点是总存活率、无事件存活率、反应时期、应答率、完全反应率和毒性。

    Rituxan是一种治疗性抗体，对于非霍奇金淋巴瘤和风湿性关节炎患者，它与表达在癌性和正常B细胞表面的CD20相结合，Rituxan与机体的免疫系统一起消灭CD20阳性B细胞。骨髓干细胞并没有CD20蛋白。对于大多数患者，接受Rituxan治疗12个月后，B细胞会再生并恢复到正常水平。

    Rituxan由Biogen Idec发现，1997年获得FDA的批准，用来来治疗复发的、顽固的、低度的或者滤泡型的、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤。1998年6月获得欧盟的批准。Rituxan还被批准用来治疗下列几种类型的非霍奇金淋巴瘤：

    联合CVP来治疗先前没接受过治疗的、CD20阳性、滤泡型B细胞非霍奇金淋巴瘤；

    稳定期的、低度的、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的CVP化疗后单独治疗；

    先前没治疗过的大B细胞、CD20阳性与合并CHOP的NHL患者。

    Rituxan还于2006年2月获得FDA的批准与甲氨蝶呤联合治疗曾接受过肿瘤坏死因子治疗，而疗效果不佳的中到重度活动型风湿患者。

    Rituxan治疗包括一定的风险。危害生命的副作用包括输液反应、肾脏危害、皮肤损害、多病灶脑白质病。已经发生在接受过Rituxan治疗的患者身上的严重的副作用包括：有严重肝脏问题的患者感染乙型肝炎病毒、别的病毒感染、心脏危害、肾衰竭和胃肠道危害。

    最常见的不良反应包括：发烧、头痛、怕冷寒颤、恶心、搔痒、荨麻疹、咳嗽、喷嚏和咽喉刺激。这些反应第一次注射后的24小时内。别的不良反应包括头痛、恶心、上呼吸道感染和关节疼痛。