骨髓增生异常综合征治疗药Dacogen的新治疗方案获得FDA的批准
3月24日消息 - 11日,卫材药业有限公司(Eisai Inc)宣布,美国食品药品管理局已批准Dacogen(地西他滨)治疗骨髓增生异常综合症(MDS)的5天给药方案。在新方案中,Dacogen的剂量为20 mg/m2,持续静脉(IV)滴注,滴注时间为1 h,每天重复一次,5天为一个周期。此周期每4周循环一次,可在门诊给药。
据药品说明书,Dacogen是一种核苷代谢抑制剂。该药适用于治疗MDS,且无论患者既往是否接受过治疗。具体包括法美英协作组 (FAB) 各种亚型的原发性和继发性MDS患者,以及国际预后评分系统(IPSS)中危1组、中危2组以及高危组患者。具体而言,FAB亚型包括难治性贫血、环状铁粒幼细胞性难治性贫血、转变中的原始细胞增多性难治性贫血以及慢性粒单核细胞白血病。
与新的5天给药方案相比,之前获准的Dacogen 3天给药方案用于门诊患者,剂量为15 mg/m2 , IV持续滴注,滴注时间为3 h,每8 h重复一次,持续3天,完成一个周期,每6周循环一次。
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