12月28日消息 - 专家小组成员在近期的一次FDA重度出血研讨会上表示，目前亟需有效的局部止血药以处理创伤和手术时发生的重度出血，并探讨了一组在设计严谨的试验中研究药品疗效时应该采用的主要临床终点。

    此次研讨会的目的在于召集创伤领域的学术、医学和科学专家，帮助FDA针对重度出血以及临床试验设计和终点做出相应的规定，以便今后用于以重度出血为治疗指征的新产品的研发过程中，其中包括药品、生物制品和医疗器械或复合型产品。

    FDA研讨会于12月9日~10日在马里兰州贝塞斯达市的国立卫生研究院(NIH)召开，由FDA生物制品评估和研究中心(CBER)、NIH下属的国家心肺血液研究所以及美国国防部下属的美国陆军医学研究与军备司令部联合主办。

    当前，无论是美国的居民还是战区的军人，出血都是创伤患者死亡的首要原因，但能有效处置重度出血的局部止血药却很匮乏，目前该领域迫切需要创新。

    亟需增加资金投入和创新

    美国陆军作战伤员护理研究项目总监Colonel Dallas Hack博士指出，在针对重度出血的产品创新方面面临的一大障碍就是资金不足，目前用于重度出血的研究资金主要来自国防部。

    “这些临床试验的资金投入极度不足，亟需注入大量资金。但制药公司会质疑他们在这方面投资能否获得足够的金钱回报。我们需要切实改变我们的做事方式，并在具体行动方面集思广益。”

    医学和军事专家称，有了制药业更多资金的投入和参与，许多死亡或恶性事故都能得以避免。

    Hack博士在会上表示，“我们确实需要在减少死亡发生的策略方面开展实实在在的研究，如果我们能够在护理这类患者方面有产品和技术上的创新，这些死亡是能够避免的。”

    如何定义重度出血

    如何定义重度出血，这是此次会上未能达到共识的一个重要问题。

    杜克大学外科学副教授Jeffery Lawson博士在接受采访时称，有许多公司在研发纤维素贴片并请求FDA对重度出血的适应证做出规定。然而，FDA目前还没有对重度出血下定义。

    会上有好几位外科医生说，尽管还不能定义严重出血，但他们在遇到重度出血时就会知道具体所指。Lawson博士对此表示遗憾，并称这确实有一定的道理。

    “FDA、NIH和学术界确实需要关注重度出血的定义，或落实到书面的共识性文件中，至少能针对如何研究这些类型的止血药做出相应的限制规定，”Lawson说，“由于这是未知的领域，而在手术出血和创伤出血方面显然又有着临床需求，因此重度出血没有明确定义确实是一个制约因素。”

    临床终点的结论

    在以重度出血为指征的局部药物临床试验方面，研讨会上的一个专家小组探讨了这类试验的主要临床终点，并总结指出，一个主要终点应该是100%止血或出血完全停止。

    同时，该专家小组还对实现止血的时间这一终点展开辩论，有数位小组专家认为这个问题很难回答，因为完全止血的时间取决于出血的严重程度和采取的止血药类型。

    然而，小组最终断定，一个足够时间终点可能是3分钟左右。据此，医生可以在覆盖伤口的止血药上加压3分钟，然后揭下止血药确认是否做到有效止血。

    从事出血和伤口医疗器械的公司英特格雷联公司的副总裁兼首席技术官Joe Dakota在会后受访中强调指出，专家小组并未没有拿出足够的时间讨论临床安全性终点。

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