1月24日消息 - 前沿医学资讯网据悉，阿斯利康公司近日宣布，该公司已经对美国食品和药品管理局（FDA）关于其新的抗血小板制剂—替卡格雷（Brilinta）的质疑做出了回应，并表示对该药物将获得美国批准充满信心。

　　2010年7月，替卡格雷由美国FDA咨询小组推荐批准。但是上个月，美国FDA称该药物的批准将予推迟，并在“完整答复函”中要求其对临床试验数据作进一步分析。

　　该公司表示，由FDA要求的PLATO试验的额外分析主要是关于替卡格雷和高剂量阿司匹林的相互作用。通常美国ACS治疗阿司匹林剂量比欧洲要高，且北美存在治疗结果更差的趋势。阿斯利康公司相信这些补充分析支持该假设，即PLATO试验中观察到的美国和非美国患者亚群治疗效果的显著差异，最可能是替卡格雷和高剂量阿司匹林的潜在相互作用的反映。同时该公司补充说，这种差异也可能是一种偶然。

　　该公司指出，根据美国FDA公布的指导，按照完整答复函，一旦被FDA接受，再次提交的许可申请将被给予以下两种分类之一：1类是为期两个月的审查周期，2类则为六个月。

　　目前，FDA正在审查阿斯利康作出的回应，以确定该提交资料是否完整以及是否将其指定为1类或2类审查。（前沿医学资讯网）

　　相关链接：AstraZeneca Replies to FDA Queries on Ticagrelor

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