抗贫血药Peginesatide的上市请求已向FDA提交
6月2日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Affymax公司及其合作伙伴武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Co.)称,他们已经请求监管机构批准其用于改善慢性肾脏疾病患者贫血的药物Peginesatide。
这两家公司请求美国食品和药品管理局(FDA)为其候选药物Peginesatide的上市做好准备。该药旨在治疗正接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的贫血。Affymax和武田之前将此候选药物称为Hematide。日本武田制药公司已经获得在美国以外的销售权。FDA评审通常需要10个月。
位于加利福尼亚州帕洛阿图市的Affymax公司与武田已经研究了Peginesatide对正接受透析治疗的慢性肾脏疾病患者的作用。然而该药物对那些病人效果较差,而其副作用要严重的多。
这两家公司仍然面临来自医疗保健巨头强生公司的诉讼威胁,原因是强生公司用来治疗因肾脏疾病而透析或者正接受癌症治疗的患者的贫血的药物Procrit(Epoetin alfa,阿法依泊汀)。去年10月份仲裁裁决,强生是那些药物的同族专利的唯一专利权人。
Affymax告强生专利无效,因此Procrit或Peginesatide不侵权,但上述裁决可能支持强生公司告Affymax侵权。
Affymax表示,该公司计划请求联邦法院推翻仲裁决定。仲裁决定目前适用于在美国、欧洲、日本、加拿大和澳大利亚的专利及相关申请。(前沿医学资讯网)
相关链接:Mymetics’ Phase I Study on HIV Vaccine MYM-V101
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