FDA批准ella用于紧急避孕
8月17日消息 - 美国FDA近日批准新药埃拉(ella,ulipristal acetate)片剂用于紧急避孕。在避孕工具失败或无保护性行为后120小时(5天)内服用此处方药可预防妊娠,但其不能用于常规避孕。ella于2009年5月起开始在欧洲市场销售,其主要作用机制为抑制或延迟排卵。
两项Ⅲ期临床试验显示了ella的安全性和有效性.其中一项前瞻性多中心开放标记试验于美国进行,另一项多中心随机单盲对照试验则于美国、英国和爱尔兰实施。FDA生殖健康药物咨询委员会基于上述结果以匿名投票方式通过了ella用于紧急避孕。
ella临床试验中观察到的最常见副作用包括头痛、恶心、腹痛、痛经、疲劳和眩晕,其副作用与FDA批准的紧急避孕药左炔诺孕酮基本相似。已知或可疑妊娠的女性以及正在哺乳的女性不应使用ella。
链接:FDA approves ella? tablets for prescription emergency contraception
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