FDA批准了腋下应用的新型局部外用睾酮替代药
11月29日消息 - 2010年11月23日，美国礼来公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Axiron(睾酮)局部外用涂液CIII用于患有某些睾酮缺乏相关疾病的男性，作为替代治疗药。这些疾病包括原发性性腺机能减退症(先天性或获得性)和低促性腺激素性性腺功能减退症(先天性或获得性)。
提交Axiron审批的数据包括一项历时120天、多中心、III期开放性临床研究的结果。结果显示，完成研究的男性中有84%血清睾酮浓度达到了正常范围，即300~1050 ng/dL。另外，在接受120天治疗后，有75%的起效患者以60 mg的推荐初始剂量完成该研究。
该研究中报告的最常见的不良反应是皮肤用药部位的反应、红细胞计数增加、头痛、腹泻、呕吐和前列腺特异性抗原水平升高。
查看全文：http://portal.elseviermed.cn/tabid/93/ID/2006/Default.aspx
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