FDA批准1.62%睾酮凝胶用于治疗男性睾酮水平低下
5月4日消息 - 前沿医学资讯网据悉,雅培公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准其透明无味的凝胶制剂1.62%昂斯妥(AndroGel,睾酮凝胶)用于治疗睾酮水平低的男性患者。与1%昂斯妥相比,该制剂显示出以一半的首剂量即可恢复性腺机能减退男性的睾酮水平。雅培公司是一家全球范围的大型医疗保健公司,致力于发现、开发、生产和销售药品及医疗产品。
在开始给药时,新型1.62%昂斯妥的两次泵出物含有40.5 mg睾酮,而1%昂斯妥的四次泵出物才含有50 mg睾酮。1.62%昂斯妥与1%昂斯妥因剂量和用药均不同,所以二者不能交互使用。
该公司指出,1.62%昂斯妥与1%昂斯妥这两种处方药物都可用于治疗睾酮水平低或无睾酮的成年男性,该病又称性腺机能减退。
纽约西奈山医院(Mount Sinai Hospital)的男性生殖医学和外科主任Natan Bar-Chama博士称,睾酮水平低是许多男性关心的实际问题,很重要的一点是有症状和征兆的男性应与他们的医生讨论适宜的检测和治疗办法。1.62%昂斯妥是一个重要的新选择,该药在临床试验中显示可以恢复并维持男性睾酮水平长达一年的时间。
在美国有近1400万男性可能有睾酮水平低的问题。内分泌协会起草的诊断和治疗性腺功能减退的指南称,正常睾酮范围为300-1000ng /dL。
雅培公司代谢部门副总裁Jim Hynd先生称,患者和医师一直信赖1%昂斯妥十多年,随着1.62%昂斯妥获批,雅培公司现在可为患性腺机能减退的男性患者提供另一种睾酮递送的新方式以治疗该病。
1.62%昂斯妥预计可在今年第二季度上市销售。(前沿医学资讯网)
相关链接:Abbott receives FDA approval for AndroGel to treat men with low testosterone
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