3月18日消息 - 美国心脏病学学会第59届科学年会上一项头对头18个月的比较研究表明，Endeavor支架置入较Cypher支架置入导致较多的心脏事件、死亡和靶血管血运重建病例。

    该试验由丹麦临床结果随机试验组织（SORT OUT）主办及赞助，丹麦大学医院的研究者执行。SORT OUT III研究将冠心病患者随机分配接受Endeavor（1162例患者）或Cypher （1170例患者）支架。两种支架均为药物洗脱支架，但Endeavor为二代 is a second-generation zotarolimus洗脱支架，而Cypher为一代西罗莫司洗脱支架。

    研究者发现，18个月后，Endeavor支架组较Cypher支架组有显著较多的患者发生主要复合终点（由心源性死亡、心脏事件或靶血管血运重建组成），分别为9.7%和4.5%。Endeavor组患者发生次要终点亦较Cypher组患者更频繁，包括心脏事件（2.1%对0.9%）、靶血管血运重建（7.9%对3.3%）以及全因死亡（4.4%对2.7%）。

    “基于Endeavor III试验结果所显示的Endeavor支架的新生内膜覆盖层更为均匀，我们和很多其他人认为，它将提供强有力的保护以免发生普通的支架血栓形成和心脏事件，但我们发现在Endeavor组中早期支架血栓形成和早期心脏事件风险高，这可能与药物洗脱更快有关，”首席研究者丹麦Aarhus大学医院心脏科Michael Maeng博士指出。“如果一定要对比这两种支架，那么Cypher支架是更好的支架。”

    Maeng补充道，基于Endeavor III试验的结果，很多介入心脏病学专家可能对SORT OUT III的18个月结果感到惊讶，因为很多人已经预期Endeavor在长期疗效上会有优越表现。

    虽然Endeavor支架在这些终点上的劣效性与该试验9个月结果相似，研究者在SORT OUT III的两个数据集间确实发现了两个主要的差异：支架血栓形成和全因死亡率结果。在9个月结果中，两种支架间在支架血栓形成（血凝块）上存在统计学显著差异，支持Cypher支架（事件数：13 vs. 4）。然而，在18个月结果中，不再有任何统计学显著差异（事件数：13 vs. 6），尽管Cypher仍记录了较低的支架血栓形成病例数量。另一方面，两种支架的全因死亡率在9个月时无统计学显著性（Endeavor 2.2% vs. Cypher 1.5% ），但18个月数据显示出统计学显著差异（4.4% vs. 2.7%）。

    另外，SORT OUT III的两个数据集均不同于对比这两种支架的仅有的其他大型的已发表试验：Endeavor III试验和ISAR-TEST-2研究。Endeavor III和ISAR-TEST-2未发现Endeavor和Cypher在9个月时的安全性上有统计学显著差异，尽管Endeavor的确有显著较高的晚期管腔丢失（术后支架置入节段直径与6个月或9个月随访时血管造影直径相比较的毫米差异）和二元再狭窄率（再发血管狭窄）。

    据Maeng透露，SORT OUT III试验的两个主要特征可能导致了这种差异：SORT OUT 试验是一项全入选试验，接受了几乎所有接受药物洗脱支架的患者，且具有评估临床终点的效能。

    “如果想要评估不同药物洗脱支架间的临床相关差异，则必须在常规临床护理患者中来对比这些支架，”Maeng指出。“Endeavor III是在436例有单一非复杂病变的低危患者中开展的，仅具有评估血管造影终点的效能。SORT OUT III随机化了2332例来参与的全体患者，且具有评估临床终点的效能。”

    该研究由Cordis和Medtronic无限制赠款支持。任一公司均未进入临床试验数据库。Maeng博士接受了Cordis的演讲谢礼，Medtronic的咨询费和这两家公司的旅费赞助。

    该研究将同时发表于Lancet杂志，将在2010年3月印刷版上刊登，并于演示同时在线发布。