FDA勒令停止销售未获准的仿制硝酸甘油片
4月1日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)于3月16日发布了一项警告，勒令Glenmark Generics和Konec Inc两大公司停止销售未获准的硝酸甘油片。
硝酸甘油片的适应证是缓解胸痛及预防心肌梗死。这类未获准的药品在剂型和说明书等一些方面与获准的硝酸甘油药品可能有所不同。现已发现某些未获准的硝酸甘油药品存在严重的质量和安全问题。
对于服用这类未获准药品的消费者，FDA建议其继续服用并向医护人员就有关治疗选择的具体指导进行咨询。医护人员和消费者可通过应用Drugs@FDA、国家药品编码(NDC)目录或橙皮书(均可在线查到)确认药品是否获得FDA批准。
获准的硝酸甘油片(0.3、0.4及0.6 mg)一览表
|
药品及规格 |
生产厂家 |
NDC # |
|
耐绞宁0.3 mg |
辉瑞制药 |
65427 - *417 |
|
耐绞宁0.4 mg |
辉瑞制药 |
65427 - *418 |
|
耐绞宁0.6 mg |
辉瑞制药 |
65427 - *419 |
发出警告函的未获准的硝酸甘油片(0.3、0.4及0.6 mg)一览表
|
药品及规格 |
生产厂家 |
NDC # |
|
硝酸甘油片, 0.3 mg |
Glenmark Generics Inc |
68462-*145 |
|
硝酸甘油片, 0.4 mg |
Glenmark Generics Inc |
68462-*146 |
|
硝酸甘油片, 0.6 mg |
Glenmark Generics Inc |
68462-*147 |
|
硝酸甘油片, 0.3 mg |
Konec Inc |
62515-*692 |
|
硝酸甘油片, 0.4 mg |
Konec Inc |
62515-*718 |
|
硝酸甘油片, 0.6 mg |
Konec Inc |
62515-*726 |
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