4月26日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)为何不顾其顾问专家组的反对而执意批准厄洛替尼片(特罗凯)用作局部晚期或转移期非小细胞肺癌(NSCLC)的维持治疗药物？

    据FDA药物评估中心肿瘤药品部主任Robert Justice博士称，监管先例、试验设计、缺少相对有效性标准均使此决定不同寻常。

    肿瘤药物咨询委员会(ODAC)在2009年12月的会议上以12-1的投票反对FDA为厄洛替尼增加维持治疗这一适应证。委员会成员表示，该药在其生产厂家OSI制药公司提交审批的研究中作用微弱，而此研究实际上是现有的惟一一项支持此新适应证的研究，故对此有所顾虑。

    “继此次12月会议后，FDA内部对这项申请展开广泛讨论，并对ODAC的建议进行了认真地考虑，”Justice博士在4月19日该批准令宣布后回答新闻机构的提问时说道。

    一个问题是监管先例，他说。基于贝伐单抗治疗的死亡风险较单纯化疗降低20%，FDA批准该药用于非鳞状NSCLC的治疗方案中；“基于培美曲塞治疗使死亡风险较无维持治疗降低30%、使所有类型NSCLC患者的死亡风险降低21%，FDA批准其用作非鳞状NSCLC的维持治疗药物，”Justice博士指出。

    “厄洛替尼维持治疗的死亡风险较无维持治疗降低大约19%，”他说。

    这项双盲的国际性临床试验SATURN(不可切除性非小细胞肺癌患者接受特罗凯序贯治疗)成为厄洛替尼申请批准令的依据，在此研究中，研究者对近900例在接受以铂类为基础的一线化疗药物期间无进展的局部晚期或转移期NSCLC患者进行随机分组。

    厄洛替尼维持治疗组患者的中位无进展生存期为2.8个月，而安慰剂对照组为2.6个月，两组之间有显著的统计学差异，这表示该药降低了29%的进展风险。在次要终点——总体生存期上，厄洛替尼治疗组的中位总体生存期为12个月，而安慰剂对照组为11个月，两组之间又具有显著的统计学差异。

    另一个问题是试验设计，Justice博士说。

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