7月5日消息 -  降糖药物心血管安全性是糖尿病领域长期被关注的焦点，“保心”还是“降糖”成了糖尿病患者不得不面对的无奈选择。作为药物监管机构，美国食品与药品管理局（FDA）在保障糖尿病患者用药安全方面具有义不容辞的责任。

    6月26日，千名参会者齐聚Chapin Theater，聆听尼森（Nissen）教授与前FDA官员奥尔洛夫（Orloff）教授以“FDA是否须对降糖新药的心血管安全性采取更严格的措施”为题展开的一场激辩，被推上风口浪尖的不仅是那些存在心血管安全隐患的降糖药物，还有FDA。

    降糖新药心血管安全：FDA应严控？

    正方 Nissen教授从上世纪70年代的美国大学组糖尿病课题（UGDP）研究切入，追溯了降糖药物心血管安全性疑虑的由来。UGDP研究结果发现，甲磺丁脲预防和延缓2型糖尿病患者血管并发症同时显著升高心血管死亡风险。无独有偶，早期的双胍类药物也存在心血管安全隐患。

    Nissen教授指出，太多降糖药是基于替代指标而并非临床预后被获准上市的。FDA长期处于“以血糖为中心”的误区，促使“药物能降糖就必然能改善临床预后”的错误观念愈演愈烈。降糖药物对心血管预后的影响，唯有通过心脏预后相关性分析才能辨别。

    Nissen教授还提议，FDA须要求所有糖尿病新药出具心血管安全性数据。药物上市前试验须表明心血管风险比不大于1.8（相当于观察约120例心脏事件和延迟新药入市6~12个月），上市后预后试验须表明心血管风险比不大于1.3。医患双方需要更安全有效的药物。

    反方 Orloff不认同FDA要求每一种糖尿病新药均出具心血管安全性数据的做法。他认为此次辩论在于探讨强制执行一种实验性药物审批制度的明智性与可行性，不顾药物种类和作用机制而一味要求进行心血管安全性检测的做法不合理，也浪费成本。此外，Orloff还强调应对降糖药物的不良反应分类，区别对待不具有潜在心血管作用机制的药物。这种做法不仅有利于消除人们对降糖药物心血管安全性的担忧，而且更符合有限的资源分配原则，总之，FDA在决策时应具体分析。

    ■专家视角

    解放军总医院潘长玉教授

    降糖药物的心血管安全性是一个纷繁复杂的话题，目前尚无定论。糖尿病患者合并心血管疾病多见，导致降糖药物的心血管安全性研究可能受到多种混杂因素影响。Nissen教授2007年发表的荟萃分析揭示了罗格列酮的心血管安全隐患，但该分析存在一定缺陷，尤其未分析用药至心血管事件发生时间，因此无法确定药物与心血管事件增加的必然联系。之后Nissen教授也并未提供进一步证据支持自己的观点，正在进行中的维生素D干预的TZD评估（TIDE）研究头对头比较了罗格列酮与吡格列酮的心血管安全性，或能提供更具说服力的证据。总之，医学进步源于提出问题、深入探索并解决问题，就此而言，Nissen教授提出降糖药物心血管安全性的话题无疑具有积极意义，有利于提高人们对药物安全性的重视，从而使糖尿病患者获得更安全有效的治疗。