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FDA批准格列卫扩大在罕见消化道癌症中的应用

来源:环球医学编译    时间:2012年02月01日    点击数:    5星

2月1日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局今天授予格列卫(伊马替尼)常规批准,以用于CD117阳性的胃肠道间质瘤(GIST)成年患者在手术切除后的治疗。FDA这一近日的举动还强调了,当接受格列卫36个月而非12个月的标准治疗时,整体上患者的生存率有所增加。

最初,格列卫于2002年获得了用于晚期或转移性GIST治疗的加速批准。2008年,该药获得了加速批准,以用于接受肿瘤切除术(手术切除)之后有可能治愈但存在复发风险增加的GIST患者的辅助治疗。尽管该药的验证性临床试验正进行中,但这一加速审批程序为早期GIST患者提供了获取这种有希望的新药物的途径。该药还在2008年获得了适用于转移性GIST的常规批准。

GIST是一种罕见的源于消化道壁细胞的癌症。这些名为卡哈尔间质细胞的细胞是植物神经系统的一部分,而后者可以调节诸如食物消化之类的身体机能。超过一半的GIST始发于胃。

“格列卫在过去十年中的发展突出了其在获得批准之后尚需进一步研究,以真实地描述其益处特点,”FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学制品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。“尽管该药最初获得批准的是用于肿瘤转移性疾病这种情况,但这一后续试验已经证明,更长时间地使用格列卫可以延长早期GIST患者的生命。”

该药的标签正在更新中,以纳入来自一项对应用格列卫12个月与36个月进行比较的大型随机临床研究的临床数据。与那些接受12个月格列卫治疗的患者相比,应用该药36个月能显著延长患者的总生存期和无复发生存时间。在60个月时,接受36个月格列卫治疗的患者中有92%的人存活,相比之下,接受12个月格列卫治疗者仅为82%。

格列卫一种须在进食时服用的药丸,服用时患者还要喝一杯水。

在服用格列卫的患者中所观察到的最常见的副作用包括肿胀(水肿)、恶心、呕吐、肌肉痉挛、骨骼或肌肉疼痛、腹泻,皮疹、乏力和腹痛。

格列卫最初于2001年5月被FDA批准用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性髓细胞性白血病,该病是一种与基因异常有关的血液和骨髓疾病。

格列卫由诺华制药公司销售,该公司的总部位于美国新泽西州东汉诺威。(环球医学)

相关链接:FDA approves Gleevec for expanded use in patients with rare gastrointestinal cancer

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