9月19日消息 - Abbott公司9月14日宣布，中国的国家药品食品监督管理局已经批准XIENCE V(R)洗脱冠脉支架系统用于冠状动脉疾病的治疗，冠状动脉疾病是中国患者的主要死因。在两次随机中枢临床试验的主要终端事件中， XIENCE V(R)是唯一一个优于紫杉酚洗脱冠脉支架的药物洗脱支架。随着XIENCE V药物洗脱支架在中国获得批准，Abbott公司计划在第四季度投放中国市场——亚太地区第二大药物洗脱支架市场（日本为第一大药物洗脱支架市场）。至今为止，XIENCE V已经获得除日本以外的全部亚太地区国家的批准。在日本，预期会在今年年底获得批准。

    “自从2006年第一次上市以来，由于它出色的疗效和良好的传输性，XIENCE V已经成为市场上主要的药物洗脱支架。”Abbott公司心血管副总裁，Robert Hance说，“在中国，由于心脏病的发病率和洗脱支架的使用持续增长，对于医生和患者来说，能够使用这种先进的药物洗脱支架变的非常重要。我们期待XIENCE V在中国的上市。”

    根据中国慢性心脏病协会2006年年度报告，每年的死亡患者有接近50%是死于CAD，并且冠状动脉疾病的发病人数每年都在持续增长。中国每年大概有150,000位患者要接受一年一次的支架手术来治疗CAD,并且人数还在以每年超过20%的速度增长。

    中国医学博士协会的副主席，高润霖院士说：“在中国，随着每天越来越多的人被确诊为心脏病，心脏疾病已经成为严重的健康问题。因此，在中国使用类似XIENCE V这样先进的技术非常重要，这有助于提高对患者的疗效。”

    中国心脏病协会的主席候选人，霍勇教授说：“XIENCE V在临床试验中表现出了极低的主要的严重心脏不良事件和靶血管失败的发生率，这个结果表明XIENCE V具有很好的安全性和有效的外形。它将是中国医生治疗心脏病的良好选择。”

    XIENCE V的临床程序包括来自SPIRIT族实验的长期结果，其中60多个患者来自中国。2008年10月的经导管心血管疗法年会上，Abbott宣布了一个两年SPIRIT II和SPIRIT III随机临床试验的meta分析结果，这项试验纳入了来自美国、欧洲和亚太地区的1302位患者。Meta分析结果显示，与TAXUS相比，在手术后第2年，XIENCE V能降低主要的心脏意外事件45%的发生率。MACE是衡量临床有效性和安全性的一个主要标准，它定义为心源性死亡，心脏病发作（心肌梗死或MI）或血管的缺血-再灌注损伤。

    SPIRIT II和SPIRIT III的meta分析显示，第2年的有效行性和安全性，XIENCE V较TAXUS，临床事件的发生率显著降低，发生ID-TLR的危险性降低41%，发生心源性死亡和心脏病发作的危险性也降低41%。

    2009年三月，在美国心脏病学会的年会上，Abbott发表了一个来自300个患者三期临床的实验数据。数据表明，较接受TAXUS治疗，患者在接受XIENCE V治疗三年后，具有较低的心脏病发作、死亡率和靶病变血运重建率。XIENCE V在第三年发生MACE危险性方面较TAXUS降低57%

    另外，依据Academic Research Consortium (ARC)的“明确/可能的”支架血栓的定义，在SPIRIT II临床中，使用XIENCE V两到三年内，没有支架血栓的形成；术后三年内，支架血栓的发生率很低。ARC的支架血栓的定义是被设计用来统一药物洗脱支架试验中各种不同的支架血栓的定义。

    2009年5月，在EuroPCR上，Abbott发表了来自SPIRIT V国际，single-arm研究的一年的数据。这个数据评估了2663个使用XIENCE V的患者，其中60 %的患者来自中国的两个地方。在现实中，使用XIENCE V的患者，包括糖尿病患者，多支血管病变患者和复杂病变患者。XIENCE V都表现出低靶病变血运重建率或TLR，但是支架血栓形成与MACE有所不同。在SPIRIT V研究中，第一年，XIENCE V的TLR为非常低的1.8%，“明确/可能的”支架血栓的发生率为0.7%，MACE为5.1%。对于SPIRIT V实验，MACE被定义为心源性死亡、心脏病发作（来自靶血管的心肌梗死）或TLR。

    2009年9月，Abbott公司将会在经导管心血管疾病治疗的年会上发表SPIRIT IV的对比XIENCE V 与TAXUS的实验数据。该实验纳入了3690个患者，其中包括1000多名合并糖尿病患者，是最大的两种药物洗脱支架的头对头随机临床试验之一。（前沿医药med-front.com）