1月6日消息 - 医疗器械在临床中被广泛使用，并且对患者的并发症发生率和死亡率具有重要影响。然而，目前美国食品和药品管理局（FDA）对医疗器械批准证据尚未经过系统化评价。

    为此，美国加州大学旧金山分校的Sanket S Dhruva等人进行了一项相关研究，目的在于评价FDA对于心血管器械的上市前审批（PMA，号称最为严格的FDA审批过程），对审批相关的证据类型和证据力度进行描述。

　研究者选择了2000年1月至2007年12月期间通过PMA审批的78种高危心血管器械，查阅相关123项疗效与安全性方面数据，并进行系统回顾。结果显示123项研究中有33项（27％）为随机化研究，123项研究中有17项（14％）为盲法研究。78种PMA审批通过的器械中有51种（65％）是基于单一研究的。213个主要终点中111个（52％）与进行了对照组的比较，对照组中111个主要终点中有34个（31%）为回顾性。213个主要终点中有187个（88％）为替代指标，且157个中有122个（78％）在入组研究的患者人数与参与分析的人数之间存在差异。

    由此研究者认为，FDA对于心血管器械的上市前批准，经常是根据那些缺乏足够统计分析依据和有极大可能出现偏差的研究。

　原始摘要：JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2679-85