雅培公司监测卵巢上皮癌复发和发展的HE4检测申请FDA批准
2月9日消息 - 一种帮助医生监测卵巢癌患者病情的新型诊断工具ARCHITECT HE4可能不久将在美国上市。雅培公司的ARCHITECT HE4检测采用简单的血液测试,帮助医生监控卵巢上皮癌患者的复发和病情进展。这个重要的免疫测定将是在美国上市的第一个自动化HE4检测。\
2003年一项关于卵巢癌生物标记的Hellstrom et al.研究发现,在部分卵巢癌患者的血液中有高水平的HE4 。在所有的生物学标志中,HE4灵敏度和特异性最高,被认为是第1阶段卵巢癌患者最好的单标记。
据美国癌症协会的报告,卵巢癌患者的五年生存率是46% 。但是,当这种疾病被早期诊断和早期治疗,存活率提高到93%。现在不到20%的卵巢癌是在早期诊断的。
“能够监测卵巢癌患者复发和病情进展是病人医疗护理的重要组成部分。ARCHITECT HE4检测有可能成医生和患者疾病管理的有力工具,”雅培诊断高级副总裁Michael Warmuth说。
雅培公司在检测试剂的研发方面与Fujirebio Diagnostics进行了合作。ARCHITECT HE4已经在欧洲以及在亚太和拉美其他国家获准使用。目前ARCHITECT HE4正在接受美国的调查。
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