4月16日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)希望通过重新考虑某些放疗设备的上市前批准策略以减少放疗时出现剂量错误和照射野不准的问题。

    FDA器械和放射健康中心(CDRH)负责人Jeffrey Shuren于4月8日致信直线加速器、放疗计划系统及辅助设备(如放疗模拟器)的生产商。

    FDA指出，1999年12月31日至2010年2月18日，该机构共接到1,182起与放疗设备应用相关的医疗器械报告(MDR)。该机构表示，这些问题归因于设计错误或操作失误，并“可通过增加额外保障措施予以缓解。”

    报告中最常见的是计算机软件、设备应用和显示错误问题。

    对策：公开会议、上市前策略变化？

    针对这些设备，FDA拟召开一次公开研讨会以讨论可以改善放疗设施安全性的新保障措施和其他特别控制环节，并讨论要在设备上市前检测中做何改变以“适当地保证其安全性和有效性，尤其是软件方面。”

    FDA还考虑要求对所有软件更新进行上市前评估。

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