11月12日消息 - FDA建议计算机断层摄影(CT)扫描仪的生产商改进用户信息资料和培训计划并调整部分软件或硬件原件以降低出现射线过量的几率。

    FDA是在对加州数百例CT成像扫描致射线过度暴露病例进行为期1年的调查之后，于11月9日公布了上述建议。

    FDA认定，2009年底事件所涉及的由通用电气医疗集团和日本东芝生产的CT扫描仪本身是没有问题的，但的确需要有所改进。

    FDA表示：“经调查，FDA认为这些企业并没有违反FDA的法律法规。但FDA的调查的确发现这个行业可以从设备、用户信息和培训计划等方面进行改进以提高设备的安全性并降低射线过度暴露的发生率。”

    鼓励业界对此做出反馈

    在11月8日写给医学影像技术联盟(MITA)的信函中，FDA医疗器械中心主任Jeffrey Shuren详细给出了FDA的改进建议。

    FDA希望生产商向所有配备了基础CT设备的医疗机构提供有关脑灌注方案的信息和培训，以明确影响放射剂量的参数并清楚讲解如何设定这些参数，如果所设参数将导致较高的放射剂量则应在控制台上弹出一则警示信息以提醒操作者。

    FDA还建议企业在用户手册的某一章或专门的剂量手册中提供关于放射剂量的信息。

    Shuren表示，他希望业界和监管机构在将于11月28日~12月3日在芝加哥召开的北美放射学会2010年年会上进一步讨论此事。

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