2月24日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道，Regeneron制药公司（Nasdaq：REGN）宣布，该公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了治疗年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）新生血管形成的VEGF Trap-Eye的生物制品许可申请（BLA）。根据处方药用户收费法案（PDUFA），从提交到FDA开始标准审查目标时间是10个月。Regeneron公司提交的文件包括一个优先审核请求，如果获批，则根据PDUFA，FDA的审查目标时间会缩短至6个月。

    “近年来，湿性AMD治疗取得了重大进展。然而，需要每月玻璃体内注射以获得最佳视觉收益，这对医生、患者和他们的医疗护理提供者造成了重大负担。我们对进行全球规模最大的治疗湿性AMD新药的3期临床试验感到非常自豪地，结果表明：每两个月接受VEGF Trap-Eye 2 mg治疗，接着给予3剂负荷剂量，超过一年可给予更少注射且不影响疗效。我们期待与FDA密切合作，把这一重要的潜在新药带给湿性AMD患者，” Regeneron公司总裁和首席执行官Leonard S. Schleifer博士说。

    VEGF Trap-Eye的生物制品许可申请基于两项3期试验的积极结果：北美 VIEW 1 试验和全球 VIEW 2试验。与现行护理标准即每月给予ranibizumab 0.5mg相比，这些试验中的所有VEGF Trap-Eye方案，包括每两个月VEGF Trap-Eye 2 mg（接着给予3剂负荷剂量），成功地达到了非劣效性的主要终点。主要终点分析统计包括与ranibizumab相比视力维持（或改善）超过52周的患者比例的非劣效性统计。VEGF Trap-Eye 和ranibizumab的总体安全性良好。在两项研究中所有治疗组的眼部不良反应平衡，患者的非眼部不良反应无显著差异。（前沿医学资讯网）

    相关链接：Regeneron submits VEGF Trap-Eye BLA to FDA for treatment of wet AMD

    版权声明：本文系前沿医学传播独家稿件，版权为前沿医学传播所有。欢迎转载，请务必注明出处（前沿医学资讯网），否则必将追究法律责任。